BioNxt erhält europäisches Patent für sublinguale Cladribin-Wirkstofffreisetzungsplattform

BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT) gab bekannt, dass das Europäische Patentamt (EPO) eine Entscheidung über die Erteilung des Europäischen Patents Nr. 4539857 getroffen hat, das die firmeneigene sublinguale Cladribin-Oralthinfilm-(ODF)-Arzneimittelabgabe-Technologie des Unternehmens abdeckt. Die Erteilung wird mit der Veröffentlichung des Hinweises auf die Patenterteilung im Europäischen Patentblatt am 11. März 2026 (Blatt 26/11) wirksam.

Nach Übertragung in den benannten Jurisdiktionen wird das Patent Schutz in bis zu 39 Vertragsstaaten des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) bieten. Die Patentlaufzeit erstreckt sich — vorbehaltlich der jeweils geltenden Validierungsanforderungen, Jahresgebühren und nationalen Verfahren — mindestens bis zum 14. Juni 2043.

Die europäische Entscheidung über die Erteilung folgt auf die zuvor vom Unternehmen kommunizierte Mitteilung „Intention to Grant“ des EPO und stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Sicherung durchsetzbarer Rechte am geistigen Eigentum in einer der weltweit größten Pharmaregionen dar.

Der CEO erklärte, Europa sei ein zentraler Bestandteil der langfristigen Kommerzialisierungsstrategie. Die Sicherung des Patentschutzes in dieser Region stärke die globale Position beim geistigen Eigentum und unterstütze laufende Lizenzierungs- und Partnerschaftsgespräche. Die Entwicklung baut auf der jüngsten eurasischen Patenterteilung auf und steht im Einklang mit dem Fortschritt des Cladribin-Programms, während sich das Unternehmen auf die geplanten Bioäquivalenzstudien am Menschen vorbereitet.

Das europäische Patent betrifft BioNxts firmeneigene sublinguale Oralthinfilm-Formulierung, die darauf ausgelegt ist, Cladribin über eine transmukosale Resorption zu verabreichen. Im Gegensatz zu herkömmlichen oralen Tabletten ist der Thin Film so konzipiert, dass er sich im Mund rasch auflöst und damit ein schluckfreies, nadelfreies Darreichungsformat bietet, das die Bequemlichkeit für Patientinnen und Patienten sowie die Therapietreue (Adhärenz) verbessern soll.

BioNxts Leitkandidat BNT23001 wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) entwickelt, einer chronischen Autoimmunerkrankung. Schluckstörungen (Dysphagie) betreffen während des Krankheitsverlaufs einen relevanten Anteil von MS-Patientinnen und -Patienten, was die potenzielle Bedeutung alternativer Applikationsformate unterstreicht.

Die Entwicklungsstrategie des Unternehmens kombiniert einen etablierten Wirkstoff (active pharmaceutical ingredient, API) mit einem firmeneigenen Arzneimittelabgabesystem, das die Anwendbarkeit verbessern soll, während es gleichzeitig das bekannte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Cladribin nutzt. Zuvor berichtete präklinische pharmakokinetische Daten in einem Großtiermodell zeigten eine erhöhte systemische Exposition im Vergleich zu einer Referenzformulierung als orale Tablette, was die weitere klinische Entwicklung unterstützt.

Das erteilte europäische Patent ist nicht auf die Multiple Sklerose beschränkt und umfasst die sublinguale Abgabe von Cladribin für zusätzliche autoimmune und neurodegenerative Indikationen. Neben MS prüft BioNxt die potenzielle Anwendung seiner Cladribin-ODF-Plattform bei anderen Autoimmunerkrankungen, darunter Myasthenia Gravis, die ebenfalls vom Umfang der erteilten Patentansprüche erfasst sind.

Die europäische Entscheidung über die Erteilung baut auf der zuvor angekündigten endgültigen Patenterteilung durch die Eurasian Patent Organization (EAPO) auf, die Schutz in acht Mitgliedstaaten bietet.

BioNxt hat zudem im Oktober 2025 eine „Fast-Track“-US-Track-One-Patentanmeldung für seine sublinguale Cladribin-Arzneimittelabgabeplattform abgeschlossen, die eine priorisierte Prüfung durch das United States Patent and Trademark Office (USPTO) ermöglicht. Parallel dazu laufen Nationalisierungsbemühungen in Kanada und anderen strategischen Pharmamärkten.

Zusammen stellen diese Jurisdiktionen einen wesentlichen Teil der globalen Pharmalandschaft dar und bilden eine zentrale Grundlage für BioNxts wachsenden Bestand an geistigem Eigentum sowie die langfristige Kommerzialisierungsstrategie.

Während der europäische Patentschutz auf seine Wirksamkeit zusteuert, setzt BioNxt die Vorbereitungen für die geplante Bioäquivalenzstudie am Menschen für BNT23001 fort. Da Cladribin ein bereits zugelassener Wirkstoff ist, dürften sich die Entwicklungsaktivitäten — vorbehaltlich regulatorischer Anforderungen — auf den Nachweis der Bioverfügbarkeit und Vergleichbarkeit gegenüber bestehenden oralen Formulierungen konzentrieren.

Das Management erwartet in den kommenden Quartalen weitere Meilensteine in den Bereichen geistiges Eigentum, Entwicklung und Regulierung, während das Programm in Richtung klinischer Umsetzung und potenzieller strategischer Partnerschaften voranschreitet.