Vertex schließt rollierende BLA-Einreichung für povetacicept nach positiven Phase-3-Daten bei IgA-Nephropathie ab

Vertex hat die rollierende BLA-Einreichung für die beschleunigte Zulassung von povetacicept in den USA bei IgA-Nephropathie abgeschlossen und plant, einen Priority Review Voucher zu nutzen, um die Prüfung durch die U.S. Food and Drug Administration zu beschleunigen. Positive Interimsdaten aus Woche 36 der Phase-3-Studie RAINIER zeigten, dass povetacicept seinen primären Endpunkt erreichte, indem es im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie eine signifikante Reduktion der Proteinurie erzielte, und alle wichtigen sekundären Endpunkte erfüllte.

Die Studie zeigte zudem eine deutliche Reduktion krankheitstreibender Antikörper und ein Abklingen der Hämaturie sowie ein insgesamt günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die FDA hat dem Programm den Fast Track-Status erteilt.

In seinen Finanzergebnissen für das erste Quartal 2026 erklärte Vertex, dass das povetacicept-Programm weiterhin rasch voranschreite. Das Unternehmen teilte mit, dass es beabsichtigt habe, seinen Biologics License Application für povetacicept bis Ende März abzuschließen, was möglicherweise bis Ende 2026 zu einer beschleunigten Zulassung führen könnte.

Vertex berichtete, dass der Gesamtumsatz im ersten Quartal 2026 um 8 % gestiegen sei. Das Unternehmen erklärte außerdem, dass es stark in das Jahr 2026 gestartet sei, angetrieben durch seine Führungsposition bei Mukoviszidose, Wachstum bei Sichelzellkrankheit, Beta-Thalassämie und akuten Schmerzen sowie durch rasche Fortschritte in der Pipeline.