Studie: Kanadier warten deutlich länger als US- und europäische Patienten auf neue Medikamente
Eine Vergleichsstudie ergab, dass kanadische Patienten bei neuen Arzneimitteln, die zwischen 2019 und 2025 zugelassen wurden, mehr als 90 Wochen länger warten mussten als US-Patienten und 65 Wochen länger als europäische Patienten. Hauptursachen sind laut Bericht späte Einreichungen bei Health Canada sowie Preiskontrollen und andere Marktfaktoren.
Kanadier warten laut einer in diesem Monat veröffentlichten großen Vergleichsstudie deutlich länger als Patienten in vergleichbaren Ländern auf den Zugang zu neuen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Kanadische Patienten warteten im Durchschnitt mehr als 90 Wochen länger als Amerikaner und 65 Wochen länger als Europäer, bis sie Zugang zu neuen Arzneimitteln erhielten, die zwischen 2019 und 2025 zugelassen wurden.
Die Studie Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada ergab, dass von den 194 Arzneimitteln, die zwischen 2019/20 und 2024/25 sowohl in Kanada als auch in den Vereinigten Staaten zugelassen wurden, die FDA die Zulassung für Arzneimittel mit Standardprüfung im Durchschnitt 636 Tage früher erteilte als Health Canada; der Median lag bei 371 Tagen. Von den 174 Arzneimitteln, die zwischen 2019/20 und 2024/25 sowohl in der EU als auch in Kanada zugelassen wurden, erfolgte die Zulassung in der EU für Arzneimittel mit Standardprüfung im Durchschnitt 459 Tage früher als in Kanada; der Median lag bei 211 Tagen.
Der Bericht untersuchte 196 neue Arzneimittel, die Health Canada im Zeitraum von sechs Jahren zugelassen hatte, und verglich deren Zulassungszeiträume mit denen der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency. Von den in Kanada zugelassenen Arzneimitteln war nahezu jedes bereits in den USA zugelassen, und fast 90 Prozent waren in Europa zugelassen worden, oft Jahre früher.
Die auffälligste Erkenntnis war nicht nur die Länge der Verzögerung, sondern auch, wo sie entstand. Während festgestellt wurde, dass das Prüfverfahren von Health Canada etwas langsamer als das der FDA und schneller als das der EMA war, war der dominierende Faktor die späte Einreichung. Im Durchschnitt wurden Arzneimittel 586 Tage früher bei den US-Behörden eingereicht als bei Health Canada, während Einreichungen in Europa den kanadischen um 501 Tage vorausgingen.
Der Studie zufolge entfällt der Großteil dieser Verzögerung auf die Einreichung neuer Arzneimittel zur Zulassung in Kanada. Als Gründe nennt sie die Marktattraktivität, einschließlich Preiskontrollen und Anforderungen an Erstattungslisten, Regeln zur Arzneimittelpreisgestaltung, regulatorische und administrative Belastungen sowie Richtlinien der öffentlichen und privaten Versicherungen. Die Studie legt nahe, dass mehrere Faktoren frühere Einreichungen bei Health Canada verhindern könnten, darunter die geringere Marktgröße Kanadas, bundesweite Preiskontrollen, Unsicherheit bei der Erstattung und ein im Vergleich zu anderen Rechtsräumen schwächerer Schutz des geistigen Eigentums.
Die Forscher identifizierten zudem 145 Arzneimittel, die zwischen 2019 und 2025 in den USA oder Europa zugelassen wurden, im Untersuchungszeitraum in Kanada jedoch überhaupt nicht. In den meisten Fällen waren diese Arzneimittel nie bei Health Canada eingereicht worden. Antineoplastische und immunmodulierende Wirkstoffe machten den größten Anteil der im Ausland zugelassenen, in Kanada aber nicht verfügbaren Arzneimittel aus.
Die Studie stellte außerdem fest, dass auch vorrangige Arzneimittel diesem Muster nicht entkamen. Bei vorrangigen Arzneimitteln erfolgten FDA-Zulassungen im Durchschnitt 659 Tage früher als Zulassungen durch Health Canada, während EMA-Zulassungen den kanadischen um 640 Tage vorausgingen.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass schrittweise Effizienzgewinne bei der Prüfung im Vergleich zu Europa durch späte Einreichungen und doppelte regulatorische Anforderungen zunichtegemacht werden. Er erneuert die Forderung, Kanada solle gegenseitige Anerkennungsabkommen mit den USA und der EU prüfen, sodass Zulassungen durch die FDA oder EMA als ausreichende Grundlage für den Marktzugang in Kanada dienen könnten, während die Zuständigkeit von Health Canada für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Sicherheitswarnungen gewahrt bliebe.