FDA will Anforderungen an Biosimilar-Tests lockern, während der Markt wächst
Die U.S. Food and Drug Administration will die Testanforderungen für Biosimilars durch eine neue Entwurfsleitlinie senken und damit die Entwicklungskosten verringern. Der Schritt fällt in eine Phase starken Marktwachstums mit bedeutenden Produkteinführungen und zunehmender Wettbewerbsintensität.
Die U.S. Food and Drug Administration plant laut einem Behördenvertreter und internen Dokumenten, die Testanforderungen für Unternehmen zu lockern, die Biosimilar-Arzneimittel entwickeln. Die FDA wird voraussichtlich bereits am Montag einen Entwurf einer Leitlinie veröffentlichen, der den Bedarf an bestimmten Studien verringern würde, mit denen nachgewiesen wird, dass Biosimilar-Medikamente mit den markengeschützten Referenztherapien übereinstimmen, auf denen sie basieren.
Anders als günstige Generika von einfach herzustellenden Tabletten können Arzneimittel, die aus lebenden Zellen hergestellt werden, nicht exakt kopiert werden und werden daher als Biosimilars bezeichnet. Die Maßnahme ist Teil eines umfassenderen FDA-Vorhabens, Unternehmen die Zulassung solcher Arzneimittel zu erleichtern.
Der Biosimilar-Markt zeigte 2025 eine starke Entwicklung: Sandoz meldete für das Gesamtjahr ein Wachstum der Biosimilar-Umsätze um 13% bei konstanten Wechselkursen sowie um 18% nach vergleichbarer Wachstumsrate. Der Anteil der Biosimilars am gesamten Nettoumsatz von Sandoz stieg im Geschäftsjahr 2025 auf 30% gegenüber 28% im Geschäftsjahr 2024. Sandoz erzielte 2025 einen Nettoumsatz von USD 11,1 Milliarden, ein Plus von 5% bei konstanten Wechselkursen und 7% in USD; die Biosimilar-Umsätze erreichten USD 3.292 Millionen gegenüber USD 2.853 Millionen im Jahr 2024.
Zu den wichtigsten Biosimilar-Einführungen 2025 gehörte Pyzchiva (ustekinumab), das im Februar 2025 in den USA auf den Markt kam und neue Behandlungsoptionen für rund 12 Millionen Patientinnen und Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis bietet. Die Einführung umfasste eine vollständige Palette an Dosierungsoptionen sowie eine im Vergleich zum Referenzarzneimittel verlängerte Stabilität. Der Pyzchiva-Autoinjektor wurde im Mai 2025 in Europa eingeführt; es handelt sich um das erste ustekinumab-Biosimilar in Europa, das in einem vorgefüllten Pen verfügbar ist.
Wyost und Jubbonti (denosumab) wurden im Juni 2025 in den USA als erste von der FDA zugelassene austauschbare denosumab-Biosimilars eingeführt und bieten kostengünstige Behandlungsoptionen bei Osteoporose und krebsbedingten skelettalen Ereignissen. Im Juni 2025 erhielt Amgen die FDA-Zulassung für sein austauschbares Biosimilar zu Humira (adalimumab). Dies markierte einen wichtigen wettbewerblichen Meilenstein und erweiterte den Patientenzugang zu einem umsatzstarken Biologikum über kostengünstigere Optionen.
Der Markt für Biosimilars und Biologika erreichte 2024 US$ 531,45 Milliarden und dürfte bis 2033 auf rund US$ 1.773,77 Milliarden wachsen. Damit würde er zwischen 2025 und 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von etwa 14,4% expandieren, da die weltweite Nachfrage nach fortgeschrittenen therapeutischen Biologika und kostengünstigeren Biosimilar-Alternativen steigt. Das Wachstum wird durch eine zunehmende Nachfrage in wichtigen Segmenten wie monoklonalen Antikörpertherapien, rekombinanten Proteinen, Impfstoffen und anderen biologischen Behandlungen gestützt, die in der Onkologie, bei Autoimmunerkrankungen, chronischen Erkrankungen und seltenen Leiden eingesetzt werden.
Im März 2025 finalisierte die FDA aktualisierte Leitlinien, um Biosimilar-Zulassungen zu straffen und die Anforderungen an die Austauschbarkeit zu präzisieren, mit dem Ziel, Prüfzeiten zu verkürzen und den Wettbewerb im Markt zu erhöhen. Im September 2025 baute die UnitedHealth Group ihre Anreizprogramme in Apotheken für Biosimilars aus und förderte eine stärkere Nutzung von Biosimilars in Arbeitgeber- und Medicare-Advantage-Plänen, um Arzneimittelausgaben zu senken und gleichzeitig klinische Ergebnisse zu erhalten.
In Europa verabschiedete die European Medicines Agency im Juli 2025 aktualisierte regulatorisch-wissenschaftliche Empfehlungen zur Extrapolation und zur Bewertung der Immunogenität für Biosimilar-Zulassungen und trug damit zur Harmonisierung der EU-weiten Verfahren bei. Mehrere Biosimilar-Einführungen fanden in Europa im Mai 2025 für wichtige Onkologie- und Autoimmun-Biologika statt, darunter infliximab- und rituximab-Varianten, was die Behandlungsoptionen erweiterte und den Preiswettbewerb verbesserte.