GC Biopharma-Überblick fasst 30 Jahre Daten zum Varizellen-Impfstoff MAV/06 zusammen

GC Biopharma hat bekannt gegeben, dass in Human Vaccines & Therapeutics eine Übersichtsarbeit veröffentlicht wurde, die Sicherheit und Immunogenität seines eigenständig entwickelten Varizellen-Impfstamms MAV/06 umfassend analysiert. Das Forschungsteam wertete systematisch mehr als 40 Studien aus, darunter zwischen 1991 und 2023 veröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien zum MAV/06-Impfstoff, Sicherheitsberichte nach der Markteinführung, Real-World-Impfdaten und Daten aus Genomanalysen.

Dem Artikel zufolge gehört der Stamm MAV/06 genetisch derselben Klade (Clade 2) an wie die von Oka abgeleiteten Impfstoffe, die als globaler Standard bekannt sind, weist jedoch im Vergleich zum Wildtyp-Virus deutliche Unterschiede auf und belegt damit seine Sicherheit als Impfstoff. Es wurde bestätigt, dass MAV/06 eine breite Immunantwort nicht nur gegen Clade 2, sondern auch gegen Clade 1, 3, 5 und Wildtyp-Viren der Clade 2 auslöst.

Die Ergebnisse zahlreicher klinischer Studien, darunter mit Säuglingen und immungeschwächten Patienten, zeigten, dass die Rate neutralisierender Antikörper, die nach der Impfung mit dem auf MAV/06 basierenden Varizellen-Impfstoff im Körper gebildet wurden, 99-100 % erreichte; die Antikörperpersistenz war mit der des Oka-Stamm-Impfstoffs vergleichbar. Die Analyse von über 30 Jahre gesammelten Real-World-Daten zeigte, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse beim auf MAV/06 basierenden Varizellen-Impfstoff bei 0,41 bis 0,57 Fällen pro 100.000 Dosen lag und damit niedriger war als bei führenden globalen Impfstoffen.

Das Unternehmen erklärte, dass BARYCELA Inj., sein zweiter Varizellen-Impfstoff, der weltweit erste Varizellen-Impfstoff sei, bei dessen Herstellung keine Antibiotika verwendet werden, wodurch die Möglichkeit antibiotikabedingter Nebenwirkungen, etwa durch Kanamycin, Neomycin und Erythromycin, grundsätzlich ausgeschlossen werde. Auf MAV/06 basierende Varizellen-Impfstoffe wurden bislang in mehr als 20 Länder geliefert; bisher wurden mehr als 30 Millionen Dosen bereitgestellt.

BARYCELA Inj. erhielt 2023 die World Health Organization Pre-Qualification certification und sicherte sich damit Wettbewerbsfähigkeit auf dem globalen Markt für öffentliche Beschaffung. Nach Angaben des Unternehmens dürfte sich der Einsatz auf dem Weltmarkt ausweiten, da die World Health Organization die Austauschbarkeit mit Oka-Stamm-Impfstoffen offiziell anerkennt.