FDA gibt NexEos Bio IND für NTX-1024-Phase-II/III-Studie bei vernalem Keratokonjunktivitis frei
Die FDA hat den IND-Antrag von NexEos Bio freigegeben, sodass eine Phase-II/III-Studie zu NTX-1024-Augentropfen bei vernalem Keratokonjunktivitis (VKC) starten kann. Grundlage sind positive Ergebnisse einer offenen Studie in Mexiko mit 15 Patientinnen und Patienten mit leichter bis moderater VKC.
Die U.S. Food and Drug Administration hat den Investigational New Drug (IND)-Antrag von NexEos Bio freigegeben, um mit einer Phase-II/III-klinischen Studie zu NTX-1024 zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit der seltenen Erkrankung vernalem Keratokonjunktivitis (VKC) fortzufahren. Die geplante Phase-II/III-Studie ist eine einzelne, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der NTX-1024-Augentropfenlösung bei Patientinnen und Patienten mit VKC.
Die Freigabe folgt auf positive Ergebnisse einer offenen, vom Prüfarzt initiierten Studie, in der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NTX-1024-Augentropfen bei Erwachsenen mit VKC untersucht wurden. Die Studie wurde in Mexiko durchgeführt und schloss 15 Patientinnen und Patienten mit leichter bis moderater VKC ein, die NTX-1024 über einen Zeitraum von 4 Wochen 4-mal täglich erhielten. Die Behandlung führte zu einer signifikanten Verbesserung patientenberichteter Symptome wie Juckreiz und Lebensqualität sowie zu einer Reduktion klinischer Entzündungszeichen, einschließlich Hyperämie und Hornhaut-Fluoreszeinfärbung. Zudem wurde NTX-1024 als sicher und gut verträglich beurteilt.
Dies ist die erste klinische Studie, in der NTX-1024 bei VKC untersucht wird – einer seltenen und schweren, eosinophilengetriebenen okulären Erkrankung, die unbehandelt zu irreversiblen Augenschäden bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann. NTX-1024 neutralisiert die durch eosinophiles kationisches Protein vermittelte Entzündung, die an der vernalem Keratokonjunktivitis und der atopischen Keratokonjunktivitis beteiligt ist.
NTX-1024 wäre das erste ophthalmologische Therapeutikum, das eosinophiles kationisches Protein neutralisiert, um Entzündungen bei seltenen Formen der allergischen Konjunktivitis, einschließlich VKC und AKC, zu reduzieren. Die Lösung würde als nicht-systemische Erstlinientherapie bei eosinophiler Entzündung im Rahmen der vernalem Keratokonjunktivitis positioniert und soll steroid-sparend wirken. Sein Wirkmechanismus ist nicht mit den Langzeitsicherheitsrisiken verbunden, die mit der chronischen Anwendung kortikosteroidhaltiger Augentropfen assoziiert sind und das Risiko für Glaukom, Augeninfektionen und Hornhautdegeneration erhöhen.
Am 16. Januar 2026 erteilte die FDA NTX-1024 den Orphan Drug Designation-Status für VKC. NexEos liegt im Plan, die Phase-II/III-klinische Studie in der zweiten Hälfte dieses Jahres zu starten.
VKC ist eine seltene, chronische und das Sehvermögen bedrohende okuläre Entzündungserkrankung, die überwiegend eosinophilenvermittelt ist. Aktivierte Eosinophile setzen toxische Granulaproteine frei, darunter eosinophil major basic protein-1 (eMBP1), was zu Schäden an der okulären Oberfläche führt. VKC betrifft vor allem Kinder, wobei etwa 10% der Fälle bis ins Erwachsenenalter persistieren. Unkontrollierte VKC kann zu schweren Augenschäden und dauerhaftem Verlust des Sehvermögens führen.