Moderna verschärft Streit mit der FDA nach Ablehnung der Prüfung des Grippeimpfstoffs – Umsatz unter Druck
Moderna geht in die Auseinandersetzung mit der FDA, nachdem die Behörde die Prüfung des Zulassungsantrags für den mRNA-basierten Grippeimpfstoff abgelehnt hat und auf fehlende Vergleiche mit dem bestverfügbaren Standard of care verweist. Trotz eines Umsatzes von $678 million im 4. Quartal bleibt der Ausblick angesichts rückläufiger COVID-Impfungen und regulatorischer Unsicherheit angespannt.
Moderna verschärft seinen Konflikt mit den US-Regulierungsbehörden, nachdem die Food and Drug Administration entschieden hat, den Zulassungsantrag des Unternehmens für seinen auf der mRNA-Plattform basierenden Grippeimpfstoff nicht zu prüfen. Der Chief Executive Officer bezeichnete die FDA in der Analystenkonferenz als zunehmend unberechenbar und warnte, die aktuelle regulatorische Haltung könne die führende Rolle der USA bei innovativen Arzneimitteln gefährden.
Die FDA erklärte, sie habe die Unterlagen nicht zur Prüfung angenommen, weil Modernas Studien den Grippeimpfstoff nicht mit dem bestverfügbaren Standard of care verglichen hätten. Der FDA Commissioner sagte in einem Fernsehinterview, das Ergebnis hätte nicht überraschend sein dürfen, da das Unternehmen den Empfehlungen der Behörde nicht gefolgt sei. Moderna entgegnete jedoch, die Regulierungsbehörden hätten das Studiendesign zuvor gebilligt und die Erwartungen hätten sich seither verschoben. Der Grippeimpfstoff wird in Europa, Kanada und Australien weiterhin geprüft.
Der Chief Financial Officer räumte ein, dass angesichts des nun unsicheren Wegs des Grippeimpfstoffs noch zu früh sei, um zu beurteilen, ob Moderna sein erklärtes Ziel erreichen könne, bis 2028 die Gewinnschwelle zu erreichen. Das Management hat den Grippeimpfstoff als zentral positioniert, um das Unternehmen über sein schrumpfendes COVID-Geschäft hinaus zu verbreitern.
Moderna meldete für das vierte Quartal einen bereinigten Verlust von $2.11 je Aktie, geringer als ein Jahr zuvor, bei einem Umsatz von $678 million, womit die durchschnittliche Wall-Street-Schätzung von $625 million übertroffen wurde, da die COVID-Impfaufnahme in den USA weniger stark zurückging als erwartet. Der CFO hatte zuvor gesagt, die Zahl der Amerikaner, die COVID-Impfungen erhielten, sei 2025 um 26% gesunken – ein geringerer Rückgang, als das Unternehmen prognostiziert hatte.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung gingen im Quartal um 31% zurück, da spätphasige Studien zu Atemwegserkrankungen ausliefen, was die fortlaufenden Kostendisziplin widerspiegelt. Da sein RSV-Impfstoff Schwierigkeiten hat, an Zugkraft zu gewinnen, und die Anspruchsberechtigung für COVID-Impfungen in den USA enger gefasst wird, richten sich die Blicke der Investoren nun darauf, ob Moderna die aktuellen Turbulenzen bewältigen und seine Onkologie-Kooperation vorantreiben kann – dort könnten spätsphasige Melanom-Daten später in diesem Jahr eintreffen. Die erste von drei Phase-3-Studien, Modernas wichtigster klinischer Katalysator 2026 beim Melanom mit Daten in der zweiten Jahreshälfte, steht unter Gegenwind.