FDA genehmigt Modernas mFlusiva – erster mRNA-Grippeimpfstoff für Erwachsene ab 50
Die FDA hat Modernas mFlusiva, den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff, für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. Die uneingeschränkte Zulassung gilt für die Altersgruppe 50–64, die beschleunigte Zulassung für 65+. Moderna rechnet noch in diesem Jahr mit Verfügbarkeit, vorbehaltlich einer Empfehlung der CDC.
Die Food and Drug Administration hat eine neue Art von Grippeimpfstoff für ältere Menschen zugelassen – den ersten, der mit derselben mRNA-Technologie hergestellt wurde, die maßgeblich zur Beendigung der COVID-19-Pandemie beigetragen hat, wie der Hersteller Moderna mitteilte. Die Spritze mit dem Namen mFlusiva ist für Erwachsene ab 50 Jahren vorgesehen. Moderna erklärte, die FDA habe die uneingeschränkte Zulassung für die Anwendung von mFlusiva bei Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren erteilt und eine beschleunigte Zulassung für Menschen ab 65 Jahren.
Die Zulassung für die Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen basiert auf einer Studie mit 40.000 Teilnehmern, die ergab, dass unter den Menschen, die die neue Spritze erhielten, 27 Prozent weniger Grippefälle auftraten als unter denen, die eine andere gängige Grippeimpfstoff-Marke bekamen. Für Menschen ab 65 Jahren erteilte die FDA die beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer kleineren Studie, die zeigte, dass mFlusiva im Vergleich zu einem bestehenden Hochdosis-Impfstoff für Senioren eine starke Immunantwort hervorrief, während Moderna eine weitere Studie durchführt. Die Daten von Moderna zeigten keine größeren Sicherheitsprobleme, auch wenn die Spritze einige vorübergehende Reaktionen verursachte, darunter Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die etwas häufiger auftraten als bei den derzeitigen Grippeimpfungen.
Die Zulassung krönt einen alles andere als geradlinigen Regulierungsweg. Im Februar 2026 stellte die FDA einen seltenen „Refuse-to-File“-Brief aus, wobei die Behörde Bedenken hinsichtlich des Standarddosis-Grippeimpfstoffs in der Vergleichsgruppe anführte. Die Aktie von Moderna fiel damals um mehr als 10 Prozent. Eine Woche nach Veröffentlichung des „Refuse-to-File“ akzeptierte die FDA nach einem Treffen mit Moderna einen geänderten Antrag. Im Juni stimmte der Beratende Ausschuss der FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte einstimmig dafür, dass der Nutzen von Modernas Impfstoff die Risiken in beiden Altersgruppen überwiegt.
Am Tag der Bekanntgabe der Zulassung stiegen die Aktien von Moderna am 6. August bei Markteröffnung um 1,77 Prozent auf 58 Dollar, nachdem der Schlusskurs vor der Ankündigung bei 56,99 Dollar gelegen hatte. Die Zulassung ist Modernas vierter von der FDA zugelassener Impfstoff. Das Unternehmen erklärte, dass einige Dosen der neuen Version bald bei ausgewählten Händlern erhältlich sein dürften. Im Februar hatte das Unternehmen einen bereinigten Verlust von 2,11 Dollar pro Aktie und einen Umsatz von 678 Millionen Dollar gemeldet und damit die Analystenerwartungen übertroffen. Die Aktie von Moderna ist seit Jahresbeginn 2026 um mehr als 55 Prozent gestiegen.
Moderna benötigt nun eine Empfehlung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), damit der Impfstoff in den kommenden Grippesaisons in nationalen Impfprogrammen verwendet werden kann. Die nächste Sitzung des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ist für Mitte Oktober geplant.
Grippeimpfstoffe müssen jährlich aktualisiert werden, um möglichst gut zu den zirkulierenden Virusvarianten zu passen. Impfstoffe auf mRNA-Basis lassen sich schneller herstellen als andere Typen, und Experten zufolge könnte diese zusätzliche Option hilfreich sein, falls das wandelbare Grippevirus auf eine Weise mutiert, die plötzlich die Entwicklung neuer Dosen erfordert. In den USA gibt es bereits mehrere Grippeimpfstoff-Optionen, darunter drei, die speziell für Menschen ab 65 Jahren empfohlen werden; dennoch sterben jedes Jahr Zehntausende Amerikaner an Influenza, wobei ältere Erwachsene zu den am stärksten gefährdeten Gruppen gehören. Die Zulassung erfolgt in einer Zeit verstärkter Prüfung von Impfstoffen, in der der Gesundheitsminister ein prominenter Kritiker der mRNA-Technologie ist. Unter seiner Führung strich das Department of Health and Human Services im August 2025 vom Bund finanzierte mRNA-Verträge im Wert von 500 Millionen Dollar.