FDA-Beratungsgremium unterstützt einstimmig Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mFlusiva
Das FDA-Beratungsgremium stimmte mit 9:0 dafür, dass der Nutzen von Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mFlusiva die Risiken für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und ab 65 Jahren überwiegt, und räumte damit ein wichtiges Hindernis vor einer Entscheidung am 5. August 2026 aus dem Weg. Die FDA hatte die Prüfung des BLA zunächst abgelehnt, bevor sie ihren Kurs änderte.
Das Beratungsgremium der FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) hat Modernas Prüfimpfstoff für saisonale Grippe mFlusiva (mRNA-1010) einstimmig befürwortet und mit 9:0 dafür gestimmt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken für die Prävention von Grippeerkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren und ab 65 Jahren überwiegt. Die Abstimmung bringt Moderna einer möglichen Zulassung näher; die Entscheidung der FDA über den Biologics-Lizenzantrag (BLA) des Unternehmens steht am 5. August 2026 an.
Die Überprüfung durch den Beratungsausschuss basierte auf Daten aus Modernas Phase-III-Grippeimpfstoffprogramm, einschließlich Ergebnissen seiner zulassungsrelevanten Spätphasenstudie, die das Potenzial des Impfstoffs als eifreie Alternative zur saisonalen Grippeprävention bei älteren Erwachsenen zeigte. Die während der Sitzung diskutierten Sicherheitsergebnisse stimmten mit zuvor berichteten Studien überein und unterstützten damit zusätzlich den Regulierungsantrag des Impfstoffs.
Die FDA hatte die Prüfung des BLA für mFlusiva von Moderna im Februar zunächst abgelehnt, da Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns bei Erwachsenen ab 65 Jahren bestanden. Die Behörde kehrte ihre Entscheidung später um, nachdem Moderna seine regulatorische Strategie für den Impfstoff altersabhängig überarbeitet hatte. Der BLA wurde anschließend geändert, um eine reguläre Zulassung von mFlusiva für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren anzustreben.
In den USA, der Europäischen Union, Kanada und Australien laufen bereits Regulierungsprüfungen, und für 2026 sind weitere Einreichungen in zusätzlichen Ländern geplant. Die Aktien von Moderna legten am Donnerstag nach der Befürwortung durch den Ausschuss um 3,5 % zu; seit Jahresbeginn liegt die Aktie 116,9 % im Plus.
Die einstimmige Abstimmung des VRBPAC ist auch für Modernas breitere Atemwegsimpfstoff-Sparte von Bedeutung. Moderna hatte im vergangenen Jahr einen Antrag für mCombriax (mRNA-1083), seinen Kombinationsimpfstoff gegen Grippe und COVID, zurückgezogen, nachdem die FDA zusätzliche Wirksamkeitsdaten zur Grippekomponente angefordert hatte. Da mCombriax dieselbe Grippekomponente wie mFlusiva enthält, wird der günstige Regulierungsweg für den Grippeimpfstoff als ermutigendes Signal für die Aussichten des Kombinationsimpfstoffs gewertet. Moderna wartet derzeit auf weitere FDA-Leitlinien zu einem möglichen künftigen Antrag für mCombriax, das kürzlich in der Europäischen Union die Zulassung erhalten hat.