FDA-Gremium empfiehlt einstimmig Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mFlusiva
Der Impfstoffberatungsausschuss der FDA hat einstimmig Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mFlusiva für Erwachsene ab 50 Jahren empfohlen. Es ist die erste Prüfung eines neuen Impfstoffs durch den Ausschuss seit 2023. Die FDA rechnet bis zum 5. August 2026 mit einer Zulassungsentscheidung.
Das oberste Impfstoff-Beratungsgremium der FDA hat einstimmig dafür gestimmt, Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mFlusiva für Erwachsene ab 50 Jahren zu empfehlen. Die Abstimmung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) ist ein Schritt hin zu dem möglicherweise ersten Impfstoff, der unter der zweiten Trump-Regierung eingereicht und zugelassen wird – trotz anhaltender Kritik an Impfstoffen durch den Präsidenten und den Gesundheitsminister. Im vergangenen Jahr hatte der Minister Verträge über fast 500 Millionen US-Dollar zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen zurückgezogen.
Die FDA lehnte es im Februar zunächst ab, Modernas Antrag für den mRNA-Grippeimpfstoff zu prüfen, und revidierte ihre Entscheidung zwei Wochen später nach Kritik. Die FDA erwartet, bis zum 5. August 2026 eine Zulassungsentscheidung zu treffen; bei einer Zulassung stünde der Impfstoff Erwachsenen in den USA ab 50 Jahren zur Verfügung.
Messenger-RNA (mRNA) gibt dem Körper Anweisungen zur Produktion von Grippeantigenen, um eine Immunität aufzubauen. Modernas mRNA-Grippeimpfstoff enthält mikroskopisch kleine Dosen von mRNA für drei bis vier Grippestämme – in einer Gesamtmenge, die etwa dem Gewicht eines Fingerabdrucks auf einem Spiegel entspricht. Viele Experten für öffentliche Gesundheit und Infektionskrankheiten sind von der Impfung begeistert, weil mRNA-Impfstoffe deutlich zuverlässiger und schneller hergestellt werden können – und möglicherweise schneller als herkömmliche Grippeimpfstoffe. Das könnte den mRNA-Impfstoff weitaus wirksamer machen, wenn plötzlich ein neuer Grippestamm auftritt. Moderna und die FDA konnten in der Prüfung keine glaubwürdigen Sicherheitsrisiken feststellen. Moderna schrieb in seinem Antrag, dass der Impfstoff „nicht in den Zellkern eindringt, nicht mit dem Genom interagiert … und nicht im Körper verbleibt."
Ergebnisse aus Modernas Phase-3-Studie wurden im New England Journal of Medicine und in Nature Immunology veröffentlicht. Die Forscher untersuchten die Impfantwort von 75 Patienten der Studie im Detail und fanden heraus, dass der mRNA-Impfstoff eine länger anhaltende Reaktion und Antikörper hervorrief, die mehr Grippestämme erkannten – was erklären könnte, warum der mRNA-Impfstoff besser sein könnte als heutige Grippeimpfstoffe. Ein VRBPAC-Mitglied merkte an, dass Phase-3-Wirksamkeitsstudien an Zehntausenden von Personen durchgeführt wurden und dass seit 2020 über 6 Milliarden Dosen mRNA-Impfstoffe verabreicht wurden, mit einem „unglaublich sicheren Sicherheitsprofil“ und ohne Risiko einer DNA-Integration.
Die bei dem Treffen vorgestellten CDC-Daten zeigten mindestens 32 Millionen Grippefälle, 390.000 Krankenhauseinweisungen und 24.000 Todesfälle in den USA in der Grippesaison 2025-2026. Zudem waren etwa 85 % der impfberechtigten Personen nicht vollständig gegen Influenza geimpft. Modernas Vizepräsident für Epidemiologie räumte die weite Verbreitung der Grippe ein und hob das Problem des Stamm-Mismatches mit den aktuellen Impfstoffen hervor.