FDA-Gremium empfiehlt Moderna mRNA-Grippeimpfung für ältere Erwachsene

Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) empfahl am Donnerstag einstimmig die Zulassung von Modernas mRNA-basiertem Grippeimpfstoff, mFlusiva, für ältere Erwachsene – ein potenzielles Novum für messenger RNA-Grippeimpfstoffe. Die FDA wird die Empfehlung bei der endgültigen Entscheidung bis Anfang August berücksichtigen.

Das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA stimmte dafür, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken für zwei Altersgruppen zu überwiegen scheinen: Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren, für die Moderna eine vollständige Zulassung anstrebt, sowie Erwachsene ab 65 Jahren, für die eine behördliche Genehmigung angestrebt wird, während zusätzliche Tests durchgeführt werden. Sollte der Impfstoff zugelassen werden, ist Moderna verpflichtet, eine Nachbeobachtungsstudie mit 400.000 Personen ab 65 Jahren durchzuführen.

In einer Spätphasen-Studie mit etwa 40.000 Personen ab 50 Jahren reduzierte der mRNA-Impfstoff die Grippefälle um etwa 27% im Vergleich zu einer Standard-Grippespritze. Eine kleinere Studie an Personen ab 65 Jahren zeigte, dass der Impfstoff im Vergleich zu einem hochdosierten Grippeimpfstoff, der bereits für diese Altersgruppe empfohlen wird, eine starke schützende Immunreaktion hervorrief. Moderna erklärte, seine mRNA-Spritze benötige nur zwei bis drei Monate von der Stammselektion bis zur Verteilung des Impfstoffs – im Vergleich zu etwa sechs Monaten, die für traditionelle Grippeimpfungen benötigt werden.

Der Weg zur Zulassung war umstritten. Zu Beginn dieses Jahres hatte die FDA zunächst ein Ablehnungsschreiben an Moderna zu dessen Antrag gesandt und angegeben, dass die Kontrollgruppe nicht den "besten verfügbaren Standard der Versorgung" widerspiegele. Die Begründung der Behörde war, dass der Vergleichsreferenzwert eines der bevorzugten "verstärkten" Grippeimpfstoffe für Erwachsene ab 65 Jahren hätte sein müssen, wie ein hochdosierter oder adjuvantierter Impfstoff, und nicht der Standarddosis-Impfstoff, den Moderna in seiner Hauptstudie verwendet hatte. Moderna bestritt diese Entscheidung und merkte an, dass die FDA dem Studiendesign zuvor im April 2024 zugestimmt hatte und dass es separate Daten aus einer Studie vorgelegt hatte, die seinen Impfstoff mit einer Hochdosis-Spritze verglich. Die FDA nahm den Antrag eine Woche nach der ursprünglichen Ablehnung an.

Die Überprüfung erfolgt vor dem Hintergrund einer breiteren bundesstaatlichen Überprüfung von mRNA-Technologien. Das Department of Health and Human Services (HHS) unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hatte mRNA-Impfstoffe in diesem Jahr kritisiert. Zu Beginn dieses Jahres verließ die FDA-Chefin für Impfstoffe, die das Ablehnungsschreiben persönlich bearbeitet hatte, die Behörde. Die FDA hat derzeit weder einen festen Impfstoffchef noch eine Kommissarin.

Unterstützer betonen, dass mRNA-Impfstoffe ein flexibleres Werkzeug gegen Grippeviren bieten könnten. Da sich das Grippevirus ständig verändert und Hersteller die Stämme monateim Voraus wählen müssen, kann es zu einer Fehlabstimmung zwischen Impfstoff und zirkulierenden Viren kommen. Der schnellere Entwicklungszeitplan für mRNA-Impfstoffe könnte spätere Aktualisierungen im Jahresverlauf ermöglichen, um sie besser an zirkulierende Stämme anzupassen. Ein Mitglied des FDA-Beratungsgremiums erklärte, dass diese Technologie "uns in eine bessere Position versetzt, auf kommende Stämme vorbereitet zu sein".

Trotz der Unterstützung durch das Gremium bleiben Fragen zur Verfügbarkeit für die kommende Grippesaison bestehen. Der Impfstock muss noch die finale FDA-Zulassung und eine formelle Empfehlung des Beratungsausschusses der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhalten, dessen Tagung durch einen Bundesrichter blockiert wurde. Im August strich das HHS 500 Millionen Dollar an Fördergeldern für mRNA-Impfstoffforschung und beendete einen separaten Vertrag im Wert von 590 Millionen Dollar mit Moderna für einen Vogelgrippe-Impfstoff. Moderna hat angegeben, dass es aufgrund des fehlenden Zugangs zum US-Markt keine weiteren Investitionen in neue Phase-3-Impfstoffstudien für Infektionskrankheiten mehr tätigen wird.