Studie: Grenzüberschreitende Teilnahme an pädiatrischen Studien mit Sprachunterstützung gut umsetzbar

Eine im Februar 2026 in Pediatric Research veröffentlichte Studie zeigt, dass pädiatrische Patientinnen und Patienten erfolgreich an grenzüberschreitenden klinischen Studien teilnehmen können, wenn Sprachbarrieren durch geeignete Übersetzungsdienste und mehrsprachige Kommunikationsstrategien adressiert werden. Die Untersuchung, die Daten aus dem SJD Barcelona Children's Hospital analysiert, liefert Evidenz dafür, dass die Einbeziehung internationaler Patientinnen und Patienten machbar ist und potenzielle medizinische Vorteile priorisieren sollte, anstatt Sprache oder Herkunftsland als Einschlusskriterien zu verwenden.

Die Studie analysierte retrospektive Daten von 2011 bis 2024 zu klinischen Studien, die internationale Patientinnen und Patienten am SJD Barcelona Children's Hospital einschlossen. 181 Patientinnen und Patienten aus europäischen und außereuropäischen Ländern (N = 44) wurden gescreent, wobei 37.02% der Patientinnen und Patienten aus Europa und 62.98% aus außereuropäischen Ländern stammten. In die Analyse wurden 21 klinische Studien eingeschlossen.

In 52.38% der Studien wurden Übersetzungsdienste durch das Studienzentrum bereitgestellt, während sie in 14.28% durch den Sponsor bereitgestellt wurden. In 33.33% der Studien war keine Übersetzung erforderlich, da das Personal des Zentrums mit den Familien auf Spanisch oder Englisch kommunizieren konnte. Die Untersuchung zeigte, dass 57.14% der Studien eine oder mehrere patientenberichtete Ergebnismaße oder Lebensqualitätsskalen enthielten, was in einigen Fällen den Einsatz validierter Übersetzungen in der Muttersprache der Patientin bzw. des Patienten erforderte.

Die Studie unterstreicht die Notwendigkeit, regulatorische Rahmenbedingungen und ethische Standards zwischen Ländern zu harmonisieren, um die Rekrutierung von Patientinnen und Patienten zu vereinfachen und vulnerable pädiatrische Populationen zu schützen. Regulatorische Inkonsistenzen können zu Verzögerungen oder Ausschlüssen führen und damit potenziell die Diversität von Studien und die wissenschaftliche Robustheit beeinträchtigen.

Eine quantitative Analyse auf Basis querschnittlicher Daten aus mehreren laufenden Studien zeigt, dass mehrsprachige Ansätze die Abbruchraten bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten signifikant senken, was indirekt die statistische Power und die Generalisierbarkeit der Forschungsergebnisse verbessert. Die Studie liefert überzeugende Evidenz dafür, dass eine stärkere sprachliche Inklusivität mit höheren Rekrutierungsraten und einer besseren Bindung von Teilnehmenden korreliert.

Der grenzüberschreitende Zugang zu klinischen Studien in Europa ist nicht spezifisch reguliert, obwohl es die Richtlinie 2011/24/EU zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und die Anwendung von Patientenrechten gibt. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments stellt eine Harmonisierung der Regeln für die Durchführung klinischer Studien in der Europäischen Union sicher, verweist jedoch nicht auf das Konzept grenzüberschreitender klinischer Studien oder multiregionaler Studien, in denen Patientinnen und Patienten aus verschiedenen Mitgliedstaaten an einer klinischen Studie teilnehmen, die in einem anderen Mitgliedstaat durchgeführt wird als dem, in dem sie wohnen.

Die sprachliche Vielfalt in Europa mit 24 Amtssprachen ist ein zentraler Faktor, der bei der Einbeziehung internationaler pädiatrischer Patientinnen und Patienten in multinationale Studien berücksichtigt werden muss. Sprachbarrieren können nicht nur das Verständnis von Studienprotokollen beeinträchtigen, sondern auch breitere Aspekte der Patientenerfahrung, etwa Vertrauensaufbau und die Adhärenz zu Behandlungsschemata.

Die Studie identifiziert Best Practices beim Einsatz von Sprachdiensten und hebt Technologien hervor wie Echtzeit-Übersetzungssoftware, mehrsprachige E‑Consent-Plattformen und kulturell angepasste Informationsmaterialien. Diese Innovationen adressieren das ethische Gebot, eine vollständig informierte Einwilligung sicherzustellen – insbesondere bei Minderjährigen, deren Verständnis stark von der Auffassung ihrer Betreuungspersonen abhängt.

Die Untersuchung betont, dass sprachliche Inklusion über reine Übersetzung hinausgehen muss und sich auf eine altersgerechte Vermittlung von Studieninformationen konzentrieren sollte. Dieser maßgeschneiderte Ansatz ist entscheidend, um die Autonomie pädiatrischer Teilnehmender zu respektieren und zugleich mit internationalen ethischen Leitlinien in Einklang zu stehen, wie sie etwa durch die Deklaration von Helsinki und die International Conference on Harmonisation formuliert werden.

Grenzüberschreitende Kooperation ist mit operativen Herausforderungen verbunden, darunter Protokolle zum Datenaustausch, Datenschutzbedenken und die logistische Koordination multinationaler Studienzentren. Nicht abgestimmte Datenschutzgesetze und infrastrukturelle Unterschiede können die reibungslose Durchführung pädiatrischer klinischer Studien behindern. Die Verbesserung der Interoperabilität elektronischer Gesundheitsakten und die Einführung einheitlicher Studienmanagementsysteme erweisen sich als zentrale Strategien, um diese Barrieren zu verringern.

Die Clinical Trials Unit des SJD Barcelona Children's Hospital arbeitet nach einem One-Stop-Shop-Modell: Sie managt klinische Studien mit besonderem Fokus auf seltene Erkrankungen und bündelt alle Bedürfnisse internationaler Patientinnen und Patienten, einschließlich Übersetzungen, Unterkunft und Visa. Die Einbeziehung internationaler Patientinnen und Patienten in pädiatrische klinische Studien ist insbesondere für klinische Studien zu seltenen pädiatrischen Erkrankungen mit fehlender zugelassener Therapie von entscheidender Bedeutung, bei denen nur wenige Länder teilnehmen.

Die Studie hält fest, dass die endgültige Entscheidung über die Aufnahme internationaler Patientinnen und Patienten beim Sponsor liegt. Flexibilität bei der Einbeziehung internationaler Patientinnen und Patienten beeinflusst Studienplanung und -durchführung unmittelbar und hilft, Zeitabweichungen zu vermeiden. Die Autorinnen und Autoren empfehlen einen multidisziplinären Ansatz unter Einbezug von Linguistinnen und Linguisten, Ethikerinnen und Ethikern, pädiatrischen Fachpersonen sowie Patientenvertreterinnen und -vertretern, um gemeinsam patientenzentrierte Materialien zu entwickeln.

Die Untersuchung ordnet die Teilnahme an klinischen Studien als sowohl wissenschaftliches als auch sozial gerechtigkeitsbezogenes Thema ein und stellt fest, dass sprach- und grenzbedingte Ausschlüsse gesundheitliche Ungleichheiten verschärfen können. Die Studie fordert Stakeholder – darunter Regulierungsbehörden, Sponsoren und Gesundheitsdienstleister – dazu auf, inklusive Strategien zu priorisieren, die sprachliche und geografische Barrieren abbauen.