FDA nimmt Antrag von Dr Reddy’s für Orencia-Biosimilar DRL-AB zur Prüfung an

Die US Food and Drug Administration hat den 351(k)-Antrag auf Biologics License Application (BLA) von Dr Reddy's Laboratories für DRL-AB zur Prüfung angenommen. Dabei handelt es sich um ein vorgeschlagenes austauschbares Biosimilar zu Orencia (abatacept), das als intravenöse Infusion verabreicht wird. Der Antrag wurde im Dezember 2025 eingereicht; damit ist Dr Reddy’s das erste Unternehmen, das eine BLA für ein Abatacept-Biosimilar eingereicht hat.

Bei einer Zulassung wäre DRL-AB angezeigt für Erwachsene mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis, Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis sowie für Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.

Abatacept ist ein selektiver Co-Stimulationsmodulator, der die T‑Zell-Aktivierung hemmt, indem er an CD80 und CD86 bindet und so die Interaktion mit CD28 blockiert – ein Signal, das für die vollständige Aktivierung von T‑Lymphozyten erforderlich ist.

Der Antrag wird durch ein „Totality-of-Evidence“-Paket gestützt, das die Ähnlichkeit zu Orencia IV zur Infusion belegen soll, einschließlich pharmakokinetischer Daten sowie analytischer und klinischer Studien. Der CEO für Nordamerika von Dr Reddy’s erklärte, das Unternehmen freue sich darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das intern entwickelte Biosimilar als kosteneffektive Alternative für Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer im Gesundheitswesen auf den US-Markt zu bringen.

Die Phase-1-Studie (AB-01-003) erreichte die Ziele zur pharmakokinetischen Ähnlichkeit und zeigte vergleichbare Sicherheits- und Immunogenitätsprofile gegenüber Orencia. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (AB-01-004), in der Wirksamkeit und Sicherheit von DRL-AB mit Orencia verglichen werden, läuft derzeit.