FDA akzeptiert BLA von Hansa Biopharma für imlifidase in der Nierentransplantation

Hansa Biopharma AB gab am 18. Februar 2026 bekannt, dass ihr Biologics License Application (BLA)-Antrag für imlifidase von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) angenommen wurde. Die Einreichungsprüfung (filing review) der FDA wurde am Tag 60 abgeschlossen; damit soll bestätigt werden, dass der Antrag im Wesentlichen vollständig ist und die Anforderungen für eine umfassende Bewertung erfüllt.

Der CEO erklärte, das Unternehmen freue sich nun auf den Erhalt des 74-Day Letter, der Einzelheiten zum Prüfplan, zu Zeitplänen und weitere relevante Informationen enthalten wird; zudem werde man in den kommenden Monaten im Zuge der Prüfung eng mit der FDA zusammenarbeiten.

Imlifidase ist ein einzigartiges IgG-spaltendes Enzym, das innerhalb von 2–6 Stunden nach der Gabe > 95% der donorspezifischen Antikörper rasch inaktiviert und damit ein entscheidendes Zeitfenster schafft, um eine HLA-inkompatible Nierentransplantation zu ermöglichen.

Der BLA-Antrag für imlifidase wird durch das zuvor kommunizierte, hoch statistisch signifikante Ergebnis der zulassungsrelevanten (pivotal) US-Phase-3-Studie ConfIdeS trial gestützt. In der Studie wurde die Nierenfunktion nach 12 Monaten bei hochsensibilisierten erwachsenen Nierentransplantationspatienten (cPRA ≥99,9%) mit positivem Crossmatch gegenüber einem verstorbenen Spender im Vergleich zu einem Kontrollarm untersucht. Die Studie erreichte erfolgreich ihren primären Endpunkt und zeigte im imlifidase-Arm nach 12 Monaten eine signifikant bessere Nierenfunktion, gemessen als mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (p < 0.0001). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt – Dialyseunabhängigkeit nach 12 Monaten – war ebenfalls statistisch signifikant zugunsten von imlifidase (p = 0.0007). Imlifidase wurde insgesamt gut vertragen; das Sicherheitsprofil entsprach den bisherigen Erfahrungen aus klinischen Studien.

ConfIdeS ist eine zulassungsrelevante offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu imlifidase in der Nierentransplantation. Untersucht wurde die Nierenfunktion nach 12 Monaten bei 64 hochsensibilisierten (cPRA ≥99,9%) Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch gegenüber einem verstorbenen Spender; verglichen wurden eine Desensibilisierung mit imlifidase und ein Kontrollarm. Insgesamt nahmen 25 Zentren in den USA an der Studie teil; der primäre Endpunkt war die Funktion des Nierentransplantats nach 12 Monaten, gemessen als mittlere eGFR (estimated glomerular filtration rate). Die Gesamtdauer der Studie beträgt fünf Jahre und umfasst eine langfristige Nachbeobachtung, die mit der FDA als Teil des beschleunigten Zulassungspfads (accelerated approval pathway) vereinbart wurde.

Imlifidase ist in der Europäischen Union, Norwegen, Lichtenstein, Island und im Vereinigten Königreich unter dem Markennamen IDEFIRIX zur Desensibilisierungsbehandlung hochsensibilisierter erwachsener Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch gegenüber einem verfügbaren verstorbenen Spender bedingt zugelassen. IDEFIRIX ist außerdem in Australien und der Schweiz zugelassen. Die Anwendung von IDEFIRIX sollte auf Patientinnen und Patienten beschränkt werden, bei denen unter dem verfügbaren Organallokationssystem, einschließlich Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patientinnen und Patienten, eine Transplantation unwahrscheinlich ist.

IDEFIRIX wurde im Rahmen des PRIority Medicines (PRIME)-Programms der European Medicines Agency (EMA) geprüft, das Arzneimittel unterstützt, die gegenüber bestehenden Behandlungen einen großen therapeutischen Vorteil bieten oder Patientinnen und Patienten ohne Behandlungsoptionen zugutekommen könnten.

Informationen zur Studie sind bei ClinicalTrials.gov verfügbar: NCT04935177. Diese Information wurde am 18. Februar 2026 um 19:53 CET zur Veröffentlichung eingereicht.