FDA nimmt Antrag von Dr. Reddy’s für Orencia-Biosimilar an
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Dr. Reddy's Laboratories hat von der FDA die Annahme seines Zulassungsantrags für das Orencia-Biosimilar DRL_AB erhalten. Damit liegt der erste US-Antrag für eine nicht mehr patentgeschützte Version des Arthritis-Medikaments vor, das 2025 2.7 Milliarden US-Dollar Umsatz erzielte.
Dr. Reddy's Laboratories hat von der FDA die Annahme seines Zulassungsantrags für ein Biosimilar von Orencia erhalten, einem führenden Arthritis-Medikament von Bristol-Myers Squibb. Das Biosimilar DRL_AB ist für die intravenöse Anwendung bei Erwachsenen mit Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis vorgesehen. Damit handelt es sich um den ersten US-Antrag für eine nicht mehr patentgeschützte Version von Orencia.
Das Unternehmen reichte seinen 351(k) Biologics License Application im Dezember 2025 ein und war damit das erste, das in den USA eine Zulassung für eine nicht mehr patentgeschützte Version von Orencia anstrebte. Bei einer Zulassung wird das Produkt als intravenöse Infusion für Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügbar sein.
Dr. Reddy's strebt für DRL_AB den Status der Austauschbarkeit (interchangeable status) an. Sollte dieser gewährt werden, könnte das Arzneimittel auf Apothekenebene ohne Einschreiten der verordnenden medizinischen Fachkraft substituiert werden. Die vorgeschlagene i.v.-Formulierung zielt nach der Zulassung auf die Behandlung von Erwachsenen mit moderat bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis, aktiver Psoriasis-Arthritis sowie von Kindern über sechs Jahren mit moderat bis schwer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab.
Im Jahr 2025 erzielte Orencia für Bristol-Myers Squibb einen Umsatz von 2.7 Milliarden US-Dollar, was einem Rückgang von ~1% gegenüber dem Vorjahr entspricht, jedoch eine robuste Marktnachfrage unterstreicht. Das Biosimilar von Dr. Reddy's könnte bei einer Zulassung direkt in diesem lukrativen Markt konkurrieren.
Der Antrag wird durch umfassende Studien gestützt, darunter analytische, pharmakokinetische und klinische Daten. Dr. Reddy's Laboratories Ltd gehört weltweit zu den größten Herstellern von Generika und ist in Nordamerika stark präsent, wo etwa die Hälfte des Generika-Umsatzes erzielt wird. Das Unternehmen ist zudem in Indien, Russland sowie in mehreren europäischen und lateinamerikanischen Ländern stark vertreten. Über Generika hinaus verfügt Dr. Reddy's über ein robustes Portfolio an Injektabilia, die 25% zum Nordamerika-Umsatz beitragen.