AbbVie verklagt HHS wegen Einbeziehung von Botox in das Medicare-Programm zur Aushandlung von Arzneimittelpreisen
AbbVie hat am 11. Februar Klage gegen HHS eingereicht, nachdem CMS Botox in das Medicare-Programm zur Aushandlung von Arzneimittelpreisen aufgenommen hatte. Das Unternehmen argumentiert, Botox sei aufgrund des enthaltenen humanen Serumalbumins als „plasma-derived product“ einzustufen und daher nach dem Inflation Reduction Act von dem Programm ausgenommen.
AbbVie hat am 11. Februar Klage eingereicht und damit die Entscheidung der US-Bundesregierung angefochten, Botox in das Medicare-Programm zur Aushandlung von Arzneimittelpreisen aufzunehmen. Das Unternehmen argumentiert, dass Botox nach der derzeitigen Bundesgesetzgebung zur Medicare-Preisgestaltung ausgenommen werden müsse.
In der beim U.S. District Court for the District of Columbia eingereichten Klageschrift wirft der Arzneimittelhersteller vor, CMS habe seine Befugnisse nach dem Inflation Reduction Act überschritten, indem es Botox für Preisverhandlungen ausgewählt habe. AbbVie argumentiert, das Arzneimittel erfülle die Kriterien eines „plasma-derived product“ und sei damit nach Bundesrecht von dem Programm ausgeschlossen.
Botox ist seit 1989 von der FDA zugelassen und enthält drei Inhaltsstoffe, darunter humanes Serumalbumin – ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes Protein, das laut Klageschrift etwa ein Drittel der Formulierung ausmacht. Aufgrund dieser Zusammensetzung ist AbbVie der Auffassung, dass Botox die gesetzliche Definition eines plasma-derived product erfüllt und daher nicht hätte ausgewählt werden dürfen.
Die Klage stellt außerdem die Struktur des Verhandlungsprogramms selbst infrage. AbbVie macht geltend, der Prozess der Preisfestsetzung könne einer verfassungswidrigen Enteignung gleichkommen, zu erzwungener Rede führen und gegen das Recht auf ein faires Verfahren (due process) verstoßen. Das Unternehmen erklärte, die von CMS ausgehandelten Preisobergrenzen hätten in einigen Fällen zu Abschlägen von über 70% geführt, und argumentierte, dass Herstellern, die eine Teilnahme verweigern, erhebliche Sanktionen oder ein möglicher Ausschluss aus föderalen Gesundheitsprogrammen drohten.
CMS hat Botox in eine Liste von 15 Arzneimitteln aufgenommen, die für den Verhandlungszyklus 2028 ausgewählt wurden – dem ersten Jahr, in dem das Programm auf Medikamente von Medicare Part B Anwendung finden wird. Auf Botox entfielen von November 2024 bis Oktober 2025 Medicare-Ausgaben in Höhe von 1,1 Milliarden US-Dollar.
Der IRA ermächtigt CMS, für bestimmte hochpreisige Arzneimittel einen „maximum fair price“ auszuhandeln. Das Programm startete mit 10 Medicare-Part-D-Arzneimitteln für 2026 und wurde 2027 und 2028 auf jeweils 15 Arzneimittel ausgeweitet; ab danach sind es in jedem Jahr 20 Arzneimittel.
Die rechtliche Auseinandersetzung reiht sich in eine breitere Welle des Widerstands der Branche gegen die Arzneimittelpreis-Politik der US-Regierung ein. AbbVie ist ein großes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem Portfolio, das Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik umfasst; Botox ist dabei ein Vorzeigeprodukt. Das Ergebnis könnte beeinflussen, wie andere markengeschützte Therapien unter den Medicare-Regeln behandelt werden, und damit potenziell prägen, wie große Arzneimittelhersteller über Preisgestaltung sowie Vertragsstrukturen mit öffentlichen Kostenträgern nachdenken.