Dr. Reddy’s erhält FDA-Annahme für ersten Abatacept-Biosimilar-Antrag in den USA
Dr. Reddy’s Laboratories hat von der FDA die Annahme seines BLA für DRL-AB erhalten – den ersten Abatacept-Biosimilar-Antrag in den USA. Der Schritt zielt auf Orencia® (abatacept) und verschafft dem Unternehmen in einem schnell wachsenden Biosimilar-Markt einen potenziellen First-Mover-Vorteil.
Dr. Reddy's Laboratories hat einen wichtigen regulatorischen Erfolg erzielt: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics License Application (BLA)-Antrag für DRL-AB angenommen, ein Biosimilar, das auf Orencia® (abatacept) zur intravenösen Infusion abzielt. Diese Annahme nach der Einreichung im Dezember 2025 positioniert den in Hyderabad ansässigen Pharmakonzern als erstes Unternehmen, das diesen Meilenstein für ein Abatacept-Biosimilar in den Vereinigten Staaten erreicht.
Dieser First-Mover-Status ist im stark umkämpften Biosimilar-Markt strategisch bedeutsam und könnte Dr. Reddy's ermöglichen, einen erheblichen Marktanteil vom Originalpräparat zu gewinnen, das 2024 weltweit rund $3.7 billion Umsatz erzielte. Die Marktkapitalisierung von Dr. Reddy's lag zum 20. Februar 2026 bei etwa INR 1.07 trillion bzw. rund $12.8 billion USD; die Aktie notierte bei etwa ₹1,280.30. Während die Aktie in den vergangenen 52 Wochen eine Spanne von ₹1,020 bis ₹1,380 aufwies, bleiben Analysten in ihrer Einschätzung gemischt; das Konsensrating lautet „Hold“.
Der globale Biosimilar-Markt verzeichnet eine starke Expansion: Er soll von geschätzten $49.49 billion im Jahr 2026 auf über $112 billion bis 2031 wachsen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17.95%. Getrieben wird dieses Wachstum durch den Ablauf von Patenten umsatzstarker Biologika sowie den weltweiten Druck zur Kostendämpfung in Gesundheitssystemen. Der Einstieg von Dr. Reddy's in den Abatacept-Biosimilar-Bereich adressiert das lukrative Segment der Autoimmun- und chronischen Erkrankungen, das voraussichtlich deutlich wachsen wird.
Während DRL-AB das erste Abatacept-Biosimilar ist, das eine FDA-BLA-Annahme erhalten hat, befinden sich weitere Kandidaten in der Entwicklung – darunter ein Präparat von Kashiv Biosciences, das vielversprechende Phase-1-Ergebnisse gezeigt hat. Zudem wurde der Kandidat von Dr. Reddy's für ein Kombinationsprodukt an Coya Therapeutics lizenziert. Die etablierte Expertise des Unternehmens in der Entwicklung und Markteinführung von Biosimilars, darunter Reditux (rituximab) und Versavo (bevacizumab), bietet eine starke Grundlage für diese Expansion in Autoimmun-Therapien. Allerdings agiert Dr. Reddy's in einem dicht besetzten Umfeld, in dem große Akteure wie Pfizer, Novartis und Samsung Bioepis im breiteren Biosimilar-Markt aktiv konkurrieren.
Der Weg zu einer breiten Akzeptanz von Biosimilars kann langwierig sein und wird von komplexen Erstattungsstrukturen, Verschreibungsgewohnheiten von Ärztinnen und Ärzten sowie potenziell aggressiven Abwehrstrategien des Originalherstellers Bristol Myers Squibb beeinflusst. Orencia selbst hat im Laufe der Jahre deutliche Preiserhöhungen verzeichnet, was auf einen starken Anreiz für BMS hindeutet, seinen Marktanteil zu schützen. Darüber hinaus gilt: Auch wenn DRL-AB als erstes eingereicht wurde, ist das Zulassungsverfahren für Biosimilars streng und erfordert eine „totality of evidence“, um die Biosimilarität nachzuweisen.
Das KGV (P/E) des Unternehmens von etwa 18.2 liegt deutlich unter dem Durchschnitt des Medizintechnik-/Gesundheitssektors von ~31.01. Der Wettbewerb aus anderen Therapiebereichen, etwa bei Adalimumab-Biosimilars, für die zahlreiche Zulassungen erteilt wurden, verdeutlicht den intensiven Preisdruck, der entstehen kann, sobald mehrere Biosimilars in den Markt eintreten.
Die Zulassung von DRL-AB ist ein entscheidender Moment für Dr. Reddy's und bekräftigt das Engagement des Unternehmens, den Patientenzugang zu wichtigen Biologika-Therapien auszuweiten. Das Unternehmen beabsichtigt, mindestens ein Biosimilar pro Jahr auf den Markt zu bringen, was die Stärke seiner Pipeline unterstreicht. Mit einem Portfolio von sechs kommerziellen Produkten in Indien und einer Präsenz in über 30 Ländern ist Dr. Reddy's gut positioniert, diese neue Zulassung global zu nutzen. Der Fokus des Unternehmens auf Onkologie und Autoimmunerkrankungen passt zu zentralen Wachstumstreibern im Pharmasektor. Während die Analystenstimmung mit einem „Hold“-Rating und einem durchschnittlichen Kursziel von etwa $16.90 vorsichtig bleibt, könnte der „first-to-market“-Vorteil für ein Abatacept-Biosimilar ein bedeutender Katalysator sein.