Subkutanes Infliximab stellt Krankheitskontrolle nach Therapieunterbrechung wieder her
Neue Post-hoc-Daten aus den zulassungsrelevanten LIBERTY-Studien zeigen, dass subkutanes Infliximab nach einer Therapiepause von mindestens 16 Wochen bei Patientinnen und Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa die Krankheitskontrolle wirksam wiederherstellen und aufrechterhalten kann. Die Wirksamkeit und stabile Serumspiegel hielten bis Woche 102 an, ohne neue Sicherheitsbedenken.
Celltrion, Inc. gab neue Daten aus einer Post-hoc-Analyse der zulassungsrelevanten LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) bekannt. Diese zeigen, dass subkutanes (SC) Infliximab bei den meisten Patientinnen und Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) das Ansprechen wiederherstellte und aufrechterhielt – mit anhaltender Wirksamkeit, Sicherheit und Therapietreue bis Woche 102. Die Daten werden als Poster auf dem 21. Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) präsentiert, der vom 18. bis 21. Februar in Stockholm, Schweden, stattfindet.
Die Analyse untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit des Beginns von SC Infliximab 240 mg bei Patientinnen und Patienten, die in den Phase-3-LIBERTY-Studien dem Placebo-Erhaltungsarm randomisiert worden waren, zuvor eine intravenöse (IV) Infliximab-Induktion abgeschlossen hatten und anschließend aufgrund einer Krankheitsprogression eine Therapiepause („drug holiday“) von 16 Wochen oder länger eingelegt hatten, bevor sie mit SC Infliximab begannen.
Bei 51 CD- und 77 UC-Patientinnen und -Patienten, die eine Behandlung mit SC Infliximab initiierten, wurde ein klinisches Ansprechen frühzeitig nach 8±2 Wochen beobachtet und über die Studie hinweg aufrechterhalten. Am Ende der Behandlung erreichten 61,1% der CD- und 65,2% der UC-Patientinnen und -Patienten eine Remission des fäkalen Calprotectins, und 64,0% der CD- sowie 68,8% der UC-Patientinnen und -Patienten erzielten ein endoskopisches Ansprechen bzw. eine endoskopische Verbesserung. Die Therapiepersistenz bis zum Behandlungsende lag bei 72,3% der CD- und 61,9% der UC-Patientinnen und -Patienten. Die Infliximab-Serumspiegel stiegen nach Beginn von SC Infliximab an und blieben bis Woche 102 stabil; es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Einleitung einer Behandlung mit SC Infliximab 240 mg wirksam war, um bei Patientinnen und Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) die Krankheitskontrolle wiederzuerlangen und zu erhalten. Dies legt nahe, dass SC Infliximab eine wirksame und sichere Option bietet, um nach einer geplanten oder ungeplanten Therapieunterbrechung die klinische Kontrolle wiederherzustellen.
Ein Professor für Pädiatrie und Direktor des IBD Center an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai erklärte, dass die Immunogenität das bedeutendste Anliegen beim Wiederbeginn einer Infliximab-Therapie nach einer Unterbrechung sei. Diese Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die Therapiepersistenz auch bei Patientinnen und Patienten mit Immunogenität erhalten blieb. Der Professor merkte an, es sei beruhigend zu sehen, dass die Krankheitskontrolle nicht nur mit einer praktischen subkutanen Option wirksam wiedererlangt werden könne, sondern dass dieses Ansprechen früh beobachtet wurde und in einer Post-hoc-Analyse der zulassungsrelevanten LIBERTY-Studien bis Woche 102 aufrechterhalten blieb.
Ein Professor am University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Medicine I, Kiel, Germany, erklärte, dass Patientinnen und Patienten in der klinischen Praxis aus klinischen und nicht-klinischen Gründen Therapieunterbrechungen erleben können und die Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Abwägung der Risiken erfordert. Diese Daten lieferten Evidenz dafür, dass subkutanes Infliximab die Krankheitskontrolle wirksam und sicher wiederherstellen kann und damit eine praktikable Behandlungsoption sowohl für Behandelnde als auch für Patientinnen und Patienten darstellt.
Celltrion wird ein Satellitensymposium mit dem Titel „Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion“ am Freitag, den 20. Februar, von 12:45 bis 13:25 Uhr, in Raum A12 im Stockholmsmässan veranstalten. Unter dem Vorsitz von Professor Jean-Frédéric Colombel wird das Symposium Vorträge von Professor Anthony Buisson und Professor Axel Dignass umfassen.
Der Vice President of Global Medical Affairs bei Celltrion erklärte, dass die umfassenden Studiendaten die wachsende Evidenzbasis stärken, die subkutanes Infliximab als eine zentrale Behandlungsoption für die gastroenterologische Fachwelt unterstützt. Die auf der ECCO 2026 präsentierten Daten unterstrichen zudem die Führungsrolle des Unternehmens sowie dessen langjähriges Engagement, die Versorgungsstandards in der Gastroenterologie zu erhöhen und das Leben von Menschen mit Inflammatory Bowel Disease zu verbessern.
CT-P13 SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab. Eine fixe Dosis von 120 mg CT-P13 SC wurde in 60 Ländern, darunter den USA, dem Vereinigten Königreich, der EU, Kanada, Brasilien, Australien und Taiwan, für die Anwendung bei Erwachsenen unabhängig vom Körpergewicht zugelassen. Die SC-Formulierung von Infliximab hat das Potenzial, Behandlungsoptionen zu erweitern, indem sie eine hohe Konsistenz der Arzneimittel-Exposition sowie eine bequeme Applikationsmethode bietet. Im Juli 2024 erhielt CT-P13 SC von der Europäischen Kommission die endgültige Zulassung für ein zusätzliches Dosierungsschema und eine Dosissteigerung. Dies ermöglicht ein 3-maliges intravenöses (IV) Induktionsdosierungsschema sowie eine Dosissteigerung der subkutanen Erhaltungsdosis von CT-P13 SC 120 mg Q2W auf 240 mg Q2W für Patientinnen und Patienten mit Wirkverlust.