Kyowa Kirin und Kura starten japanische Phase-II-Studie zu ziftomenib bei rezidivierter oder refraktärer AML

Kyowa Kirin und Kura Oncology haben in Japan eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie mit dem oralen Menin-Inhibitor ziftomenib bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) akuter myeloischer Leukämie (AML) mit NPM1-Mutation begonnen. Kyowa Kirin beabsichtigt, nach Abschluss der Studie in Japan eine regulatorische Zulassung zu beantragen.

Die einarmige, offene, multizentrische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von ziftomenib bei diesen Patienten. Primärer Endpunkt ist die zusammengesetzte Rate vollständiger Remissionen, die sowohl die vollständige Remission (CR) als auch die vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) umfasst.

Ziftomenib erhielt im November 2025 die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Komzifti für Erwachsene mit r/r NPM1-mutierter AML, für die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Ziftomenib wird außerdem in Kombination mit Standardtherapien und zielgerichteten Therapien für die Erstlinienbehandlung der AML mit NPM1-Mutationen, Translokationen von Lysine Methyltransferase 2A (KMT2A) und Mutationen von FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3) entwickelt.

Im vergangenen Monat gab Kyowa Kirin die weltweite Einstellung aller laufenden klinischen Studien zu rocatinlimab bekannt, einem gegen OX40 gerichteten monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, Prurigo nodularis und mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht wurde.