Fünfter Patient erreicht nicht nachweisbare Erkrankung in 67Cu-SAR-bisPSMA-Studie bei Prostatakarzinom

Ein weiterer Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) in der Kohorten-Erweiterungsphase (Phase II) der SECuRE-Studie (NCT04868604) erreichte eine nicht nachweisbare Erkrankung, beurteilt anhand des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der Positronen-Emissions-Tomographie des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) (PET). Nicht nachweisbare Erkrankung anhand des PSA wurde nach dem ersten Zyklus erreicht, gefolgt von einer negativen PSMA-PET nach dem zweiten Zyklus von 67Cu-SAR-bisPSMA mit 8 GBq pro Zyklus.

Der Teilnehmer ist ein 76-jähriger Mann, bei dem vor 15 Jahren erstmals Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Zur Behandlung der Primärerkrankung erhielt er eine radikale Prostatektomie und bei lokalem Rezidiv eine Radiotherapie; 2020 war die Erkrankung in ein metastasiertes Stadium fortgeschritten. Zu den bisherigen systemischen onkologischen Therapien gehörten ein Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) und eine Androgendeprivationstherapie (ADT). Im Jahr 2025 kam es zu einem weiteren Fortschreiten der Erkrankung, und er wurde mit einem Ausgangs-PSA von 3,25 ng/mL in die Kohorten-Erweiterungsphase der SECuRE-Studie aufgenommen.

Sieben Wochen nach seinem ersten Zyklus 67Cu-SAR-bisPSMA erreichte dieser Teilnehmer nicht nachweisbare PSA-Werte. Anschließend erhielt er einen weiteren Zyklus 67Cu-SAR-bisPSMA; nach der zweiten Dosis zeigte die PSMA-PET keine Erkrankung. Bei diesem Teilnehmer traten milde (Grad 1) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, darunter Geschmacksveränderung, trockene Augen, Augenschmerzen, Fatigue und Schmerzen der Speicheldrüsen (alle abgeklungen bis auf die Fatigue). Bislang wurden keine hämatologischen oder renalen unerwünschten Ereignisse beobachtet.

Dieser neue Fall stellt den fünften Teilnehmer dar, der nach der Behandlung mit 67Cu-SAR-bisPSMA im SAR-bisPSMA-Theranostikprogramm von Clarity Pharmaceuticals eine nicht nachweisbare Erkrankung anhand radiografischer Beurteilung erreichte. Dazu zählen 3 Teilnehmer, die bis zu vier Zyklen mit 8 GBq erhielten, sowie 2 Teilnehmer, die bis zu drei Zyklen mit 12 GBq erhielten.

Ein zuvor berichteter Teilnehmer aus der Kohorten-Erweiterungsphase, der nach drei Zyklen einer Behandlung mit 8 GBq 67Cu-SAR-bisPSMA eine nicht nachweisbare Erkrankung erreicht hatte, zeigt weiterhin nicht nachweisbares PSA; in seiner jüngsten PET, die 1 Monat nach Gabe des vierten Zyklus im Februar 2026 durchgeführt wurde, wurde keine Erkrankung identifiziert. Nach den ersten drei Zyklen 67Cu-SAR-bisPSMA zeigte der Teilnehmer milde (Grad 1) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, überwiegend gastrointestinale Ereignisse, ohne hämatologische oder renale unerwünschte Ereignisse. Bislang wurden während und seit der Gabe des vierten Zyklus keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Die SECuRE-Studie wird die Rekrutierung in die Kohorten-Erweiterungsphase fortsetzen, mit geplanter vollständiger Rekrutierungsabschließung im Jahr 2026. Die Planung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie läuft auf Basis der bislang generierten Daten weiter.