Radiopharmaka und Theranostik gewinnen an Dynamik in der Onkologie
Radiopharmaka entwickeln sich in der Onkologie zu einer vielversprechenden Therapiekategorie, wobei theranostische Ansätze, die Diagnostik und Behandlung verbinden, besondere Aufmerksamkeit erhalten. Große Pharmaunternehmen investieren Milliarden in Übernahmen, während die Venture-Finanzierung Rekordniveaus erreicht.
Radiopharmaka haben in den letzten zehn Jahren über ihre bisherigen Rollen als diagnostische Wirkstoffe hinaus erneut an Interesse gewonnen – befeuert durch den kommerziellen und wissenschaftlichen Erfolg der jüngsten Generation zielgerichteter therapeutischer Radioliganden. Während der Onkologiemarkt in eine neue Wachstumsära eintritt, verändern zielgerichtete Therapien über mehrere Modalitäten hinweg das Behandlungsparadigma; Radiopharmaka rücken dabei gleichermaßen in den Fokus großer Pharmaunternehmen und von Investoren.
Novartis war Vorreiter dieser Wirkstoffklasse: Das Unternehmen erhielt 2018 als erstes in den USA eine Zulassung für eine Radioligandentherapie (RLT) mit Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate). Sowohl Lutathera als auch Novartis’ zweite zugelassene RLT, Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan), sind Blockbuster, und Prognosen zufolge werden die Medikamente dem Unternehmen im Jahr 2031 jeweils $1.1bn bzw. $5.1bn einbringen.
Andere Pharmariesen wie Eli Lilly, AstraZeneca und Bristol Myers Squibb versuchen, diesen Erfolg in ihren eigenen RLT-Programmen zu wiederholen. Zwischen 2023 und 2024 kauften die drei Unternehmen Point Biopharma, Fusion Pharmaceuticals bzw. RayzeBio im Rahmen von Multi-Milliarden-Dollar-Deals, um in dieser Nische Fuß zu fassen. Lilly hat jedoch die Entwicklung von AC-225-PSMA-62 beim Prostatakrebs beendet, da das Medikament die Wirksamkeitserwartungen nicht erfüllte.
Das Interesse an RLTs spiegelt sich offenbar auch bei Investoren wider: Die Venture-Finanzierung für Radiopharmaka erreichte 2023 mit $408m einen Rekordwert – ein Volumen, das 2024 weiter zunahm, getrieben durch einen Anstieg des Venture-Capitals um 330% in Q1 2024 gegenüber dem ersten Quartal 2023.
Während diagnostische und therapeutische radiopharmazeutische Produkte jeweils eigene Erfolge erzielen, richtet sich die Aufmerksamkeit darauf, wie sich diese Techniken kombinieren lassen, um eine präzise, bildgestützte Behandlung in der Onkologie zu ermöglichen. Aus diesem Konzept heraus entstanden theranostische Radiopharmaka – sie nutzen einen Radioliganden zusammen mit einem radioaktiven Isotop, das in einem bildgebenden Scan sichtbar ist.
Durch die Verbindung von Diagnostik und Therapie haben theranostische Radiopharmaka ein breites Potenzial bei zahlreichen soliden Tumorarten. „Die Märkte für neuroendokrine Tumoren und Prostatakrebs sind nur die Spitze des Eisbergs“, so ein Healthcare-Partner und Spezialist für Nuklearmedizin bei einer Investmentfirma.
Ein CMO eines auf Radiopharmaka fokussierten Biotechs weist darauf hin, dass Theranostik die Sicherheit bei der Behandlung von Patienten erhöhen kann. „Mit Theranostik kann ein Arzt einen Patienten zur Bildgebung schicken und das Ausmaß der Erkrankung sehen. Anschließend kann er Tumoren über die radioaktive Nutzlast gezielt der Strahlung aussetzen, die genau an die im Scan erfassten Stellen gelangt.“
Ein CEO eines auf RLTs und Diagnostik spezialisierten Biotechs erklärt, Theranostik biete eine Chance, da sich die Onkologie vom One-size-fits-all-Ansatz entferne. „Sie schaffen einen Mehrwert, indem sie eine bessere Patientenselektion ermöglichen, die Fähigkeit bieten, das Ansprechen dynamisch zu überwachen und die Therapie anzupassen, sowie das Potenzial für bessere Ergebnisse mit weniger Off-target-Effekten.“
RLTs unterscheiden sich zudem von anderen Therapien mit toxischer Nutzlast wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. „Das Einzigartige an Radiopharmaka ist, dass sie molekulare Marker sind, was eine hohe Behandlungsspezifität ermöglicht“, so ein CEO eines auf Radiopharmaka fokussierten Biotechs.
Trotz des aufkeimenden Erfolgs dieser Modalität werden Unternehmen, die ihr Potenzial in der Onkologie nutzen, mit Hürden in Entwicklung, Regulierung, Erstattung und Kommerzialisierung konfrontiert, die überwunden werden müssen. Bei der Entwicklung jedes Medikaments müssen Unternehmen eine Vielzahl regulatorischer Hürden meistern, um eine Zulassung zu erhalten. Die Verwendung eines Radioisotops in einer Therapie fügt jedoch eine zusätzliche Komplexitätsebene hinzu, da sowohl Arzneimittel- als auch Nuklearaufsichtsbehörden den Bewertungsprozess gemeinsam steuern müssen.
Die Dosimetrie ist eine der wichtigsten Überlegungen in der frühen klinischen Phase und darüber hinaus. „Die Dosimetrie gibt Aufschluss darüber, ob eine verabreichte Dosis die richtige ist, um den Krebs zu behandeln. Sie hilft auch zu bestimmen, wie stark ein Radiopharmakon in gesunden Organen aufgenommen wird, um potenzielle Nebenwirkungen zu erkennen“, so ein CMO eines auf Radiopharmaka fokussierten Biotechs.