CEL-SCI beginnt im Sommer 2026 US-Registrierungsstudie für Multikine und strebt Partnerschaft mit Saudi-Arabien an
CEL-SCI plant, im Sommer 2026 mit der Patientenrekrutierung für eine US-Registrierungsstudie mit 212 Patienten für seine Krebsimmuntherapie Multikine zu beginnen, mit dem Ziel, eine frühe beschleunigte Zulassung zu beantragen. Das Unternehmen treibt zudem eine strategische Partnerschaft mit Saudi Amarox voran, um Multikine in Saudi-Arabien zu vermarkten, wo bereits ein Antrag auf Durchbruchsmittel-Kennzeichnung (Breakthrough Medicine Designation) gestellt wurde. Diese Initiativen bauen auf Phase-3-Daten auf, die zeigten, dass Multikine die 5-Jahres-Überlebensrate von Kopf-Hals-Tumorpatienten von 45 % auf 73 % verbesserte.
CEL-SCI gab Pläne bekannt, im Sommer 2026 mit der Patientenrekrutierung für eine entscheidende US-Registrierungsstudie seiner Krebsimmuntherapie Multikine zu beginnen, und gleichzeitig die Kommerzialisierung in Saudi-Arabien durch eine strategische Partnerschaft voranzutreiben.
Das Unternehmen erwartet gemeinsam mit seiner Vertragsforschungsorganisation Ergomed, die Rekrutierung für die 212-Patienten-US-bestätigende Registrierungsstudie für Multikine (Leukocyte Interleukin, Injektion) bei neu diagnostizierten, lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumorpatienten zu starten. Tumoransprecher vor einer Operation können innerhalb von Wochen nach vollständiger Rekrutierung bewertet werden, was die Möglichkeit einer frühen beschleunigten Zulassung in den USA eröffnet. CEL-SCI beabsichtigt, eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage früher Tumoransprecher-Daten zu beantragen. Die FDA stimmte den vom Unternehmen vorgeschlagenen Patientenauswahlkriterien zu und genehmigte die Durchführung dieser bestätigenden Studie.
Parallel dazu werden CEL-SCI und Saudi Amarox auf der BIO 2026 eine Unterzeichnungszeremonie für eine strategische Vereinbarung zur Förderung der Kommerzialisierung und des Vertriebs von Multikine in Saudi-Arabien abhalten. Das Unternehmen ist aktiv mit potenziellen Partnern und Investoren auf dem saudischen Markt im Gespräch. Ein Antrag auf Durchbruchsmittel-Kennzeichnung (Breakthrough Medicine Designation) für Multikine zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wurde bei der Saudi Food and Drug Authority eingereicht. Bei Bewilligung würde die Kennzeichnung den Zugang von Patienten zu Multikine für diese Indikation sowie die Erstattung und den Verkauf in Saudi-Arabien ermöglichen.
Die klinische Grundlage für diese Bemühungen ist die abgeschlossene randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit 928 Patienten, die als größte jemals durchgeführte Studie bei Kopf-Hals-Tumoren beschrieben wird. In dieser Studie erhöhte Multikine, das direkt nach der Diagnose und vor jeder anderen Behandlung verabreicht wurde, die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der behandelten Patientenpopulation signifikant auf 73 % gegenüber 45 % bei Patienten, die nur mit Standardpflege behandelt wurden, und halbierte das Sterberisiko von 55 % auf 27 %.
Multikine ist eine Krebsimmuntherapie, die vor einer Operation als Behandlung für neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte Kopf-Hals-Tumore verabreicht wird. Sein Ziel ist es, das Immunsystem des Patienten zu aktivieren, um den Krebs zu bekämpfen, bevor das Immunsystem durch Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie geschwächt wird. Die Therapie wurde bei über 740 Patienten dosiert und erhielt von die FDA die Orphan-Arzneimittel-Kennzeichnung (Orphan Drug designation) für neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.