FDA genehmigt Agilents PD-L1-Begleitdiagnostikum für Speiseröhrenkrebs
Die FDA hat Agilents PD-L1 IHC 22C3 pharmDx als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Speiseröhrenkrebs-Patienten genehmigt, die für Mercks KEYTRUDA-Immuntherapie in Frage kommen. Dies markiert die achte FDA-genehmigte Indikation für diesen diagnostischen Test mit KEYTRUDA. Der Test hilft dabei, Patienten zu identifizieren, deren Tumoren PD-L1 exprimieren und die für eine Behandlung mit der Anti-PD-1-Therapie in Frage kommen.
Agilent Technologies hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Zulassung für seinen PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, als Begleitdiagnostikum erhalten, um bei der Identifizierung von Patienten mit Speiseröhren- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom zu helfen, die für eine Behandlung mit KEYTRUDA (pembrolizumab), Mercks Anti-PD-1-Therapie, in Frage kommen könnten. Diese Zulassung markiert die achte FDA-genehmigte Begleitdiagnostik-Indikation, die derzeit für PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, für die Verwendung mit KEYTRUDA verfügbar ist.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, ist das einzige FDA-genehmigte Begleitdiagnostikum, das zur Identifizierung von Patienten mit Speiseröhren- oder GEJ-Karzinom indiziert ist, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (Combined Positive Score ≥ 1) und die für eine Behandlung mit KEYTRUDA in Frage kommen könnten. Der Test ermöglicht die Identifizierung von Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, für eine mögliche Behandlung mit der Immuntherapie.
Zusätzlich zu Speiseröhren- oder GEJ-Karzinom ist PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, auch indiziert, um Ärzten bei der Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, triple-negativem Brustkrebs, Magen- oder GEJ-Adenokarzinom sowie epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom zu helfen, die von einer Behandlung mit KEYTRUDA profitieren könnten.
KEYTRUDA ist für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhren- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom indiziert, das nicht für eine chirurgische Resektion oder definitive Chemoradiotherapie geeignet ist, in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie für Patienten mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren. Im Jahr 2025 verursachte Speiseröhrenkrebs in den USA etwa 16.250 Todesfälle, mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate von 21,9 Prozent.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, wurde von Agilent in Partnerschaft mit Merck als Begleitdiagnostikum für KEYTRUDA entwickelt. Der Vizepräsident und General Manager der Clinical Diagnostics Division des Unternehmens erklärte, dass dieser Meilenstein Agilents Engagement für die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin unterstreicht und seine Führungsposition bei der Bereitstellung vertrauenswürdiger Begleitdiagnostika hervorhebt, die die Behandlung mit Anti-PD-1-Therapien ermöglichen.