Inovio sieht sich Sammelklage wegen Verzögerungen beim INO-3107-BLA und des FDA-Prüfstatus gegenüber
Mehrere Kanzleien haben Sammelklagen im Wertpapierrecht gegen Inovio Pharmaceuticals angestrengt, nachdem die FDA den INO-3107-BLA nicht für ein beschleunigtes Verfahren, sondern für eine Standardprüfung angenommen hatte. Zuvor hatte das Unternehmen Produktionsprobleme beim CELLECTRA-Gerät offengelegt, die die Einreichung verzögerten und zu deutlichen Kursverlusten führten.
Eine Sammelklage wegen Wertpapierbetrugs wurde im Namen aller Personen eingereicht, die zwischen dem 10. Oktober 2023 und dem 26. Dezember 2025 Wertpapiere von Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) gekauft oder erworben haben. Inovio ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von DNA-Arzneimitteln konzentriert, um Menschen vor Erkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus ("HPV") zu behandeln und zu schützen.
In der Klageschrift wird behauptet, dass das Unternehmen und seine Führungskräfte gegen Bundeswertpapiergesetze verstoßen hätten, indem sie falsche und/oder irreführende Aussagen machten und/oder es unterließen offenzulegen, dass: (1) die Herstellung des CELLECTRA-Geräts von Inovio mangelhaft war; (2) Inovio daher das INO-3107-BLA voraussichtlich nicht in der zweiten Jahreshälfte 2024 bei der FDA einreichen würde; (3) Inovio über unzureichende Informationen verfügte, um die Eignung des INO-3107-BLA für ein beschleunigtes FDA-Zulassungsverfahren (accelerated approval) oder eine Prioritätsprüfung (priority review) zu begründen; (4) die regulatorischen und kommerziellen Aussichten von INO-3107 daher überhöht dargestellt wurden; und (5) infolgedessen öffentliche Erklärungen zu allen relevanten Zeitpunkten in wesentlichen Punkten falsch und irreführend waren.
Am 8. August 2024, nach Börsenschluss, veröffentlichte Inovio seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2024 und legte dabei offen, dass es beabsichtige, den Biologics License Application ("BLA") bei der U.S. Food and Drug Administration für seine Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose, INO-3107, Mitte 2025 einzureichen — trotz früherer Angaben, die Einreichung erfolge Mitte 2024 — und zwar aufgrund eines "Herstellungsproblems" mit einer Komponente des firmeneigenen, prüfpräparativen Medizinprodukts CELLECTRA. Die erwartete Einreichung entsprach einer Verzögerung von ungefähr einem vollen Jahr gegenüber dem ursprünglich prognostizierten Zeitplan (Mitte 2024). Infolge dieser Nachricht fiel der Aktienkurs von Inovio am 9. August 2024 um $0.27 je Aktie bzw. 3.1% und schloss bei $8.44 je Aktie.
Am 29. Dezember 2025 gab die U.S. Food and Drug Administration bekannt, dass sie den Biologics License Application von Inovio für INO-3107 zur Standardprüfung angenommen habe. Inovio teilte mit, dass die FDA das INO-3107-BLA nach einem Standardprüfzeitplan und nicht im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens angenommen habe. Das Unternehmen erklärte, es habe keine ausreichenden Informationen eingereicht, um die Eignung für eine beschleunigte Zulassung zu begründen. Das Unternehmen erklärte weiter, dass es nicht beabsichtige, eine Zulassung im Rahmen des Standardprüfzeitplans zu verfolgen, und ein Treffen mit der FDA beantragen werde, um zu erörtern, wie es weiterhin eine beschleunigte Zulassung anstreben könne. Infolge dieser Nachricht fiel der Aktienkurs von Inovio am 29. Dezember 2025 um $0.56 je Aktie bzw. 24.45% und schloss bei $1.73 je Aktie.
Der vom Gericht bestellte Hauptkläger (lead plaintiff) ist der Investor mit dem größten finanziellen Interesse an der von der Sammelklage begehrten Entlastung, der geeignet ist und die Klasse typischerweise repräsentiert und der das Verfahren im Namen der mutmaßlichen Klasse leitet und überwacht. Aktionäre, die als Hauptkläger für die Klasse fungieren möchten, müssen ihre Unterlagen bis zum 7. April 2026 beim Gericht einreichen. Jedes Mitglied der mutmaßlichen Klasse kann das Gericht über einen Rechtsbeistand eigener Wahl ersuchen, als Hauptkläger eingesetzt zu werden, oder sich dafür entscheiden, nichts zu unternehmen und als abwesendes Klassenmitglied zu verbleiben. Der Hauptkläger ist eine vertretungsberechtigte Partei, die im Namen anderer Klassenmitglieder bei der Führung des Rechtsstreits handelt. Aktionäre müssen sich nicht an dem Verfahren beteiligen, um Anspruch auf eine etwaige Entschädigung zu haben. Wenn sie keine Maßnahmen ergreifen, können sie abwesendes Klassenmitglied bleiben. Die Möglichkeit, an einer etwaigen Entschädigung teilzuhaben, wird durch die Entscheidung, als Hauptkläger zu fungieren oder nicht, nicht beeinflusst.