Inovio sieht sich mit Sammelklage wegen Produktionsmängeln und regulatorischen Verzögerungen konfrontiert
Inovio Pharmaceuticals sieht sich mit einer Sammelklage konfrontiert, die falsche Aussagen über Produktionsmängel bei seinem Wirkstoffkandidaten INO-3107 behauptet. Die Klage wirft dem Unternehmen vor, seine Fähigkeit zur Einreichung eines BLA bis Mitte 2024 übertrieben und Investoren über beschleunigte FDA-Prüfungsaussichten getäuscht zu haben. Nach der FDA-Akzeptanz für eine Standard- statt beschleunigte Prüfung fiel die Aktie von Inovio um 24,45%.
Eine Sammelklage wurde gegen Inovio Pharmaceuticals eingereicht, die behauptet, das Unternehmen habe falsche und irreführende Aussagen über Produktionsmängel und regulatorische Aussichten für seinen führenden Wirkstoffkandidaten INO-3107 gemacht. Die Klage, die am 19. März 2026 initiiert wurde, beschuldigt das Top-Management, Investoren über die Produktion und regulatorischen Fortschritte von INO-3107 über einen Zeitraum von zwei Jahren bis Ende 2025 getäuscht zu haben. Investoren haben bis zum 7. April 2026 Zeit, der Klage beizutreten.
Die Klage behauptet, Inovio habe seine Fähigkeit zur Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bis Mitte 2024 und seine Chancen auf eine beschleunigte FDA-Prüfung übertrieben, während das Unternehmen gleichzeitig erhebliche Mittel durch Sekundäremissionen von Aktien aufbrachte. Der zentrale Vorwurf zielt auf die kritische Zeitplanung des Unternehmens ab und behauptet, dass die Produktion des CELLECTRA-Geräts unzureichend war, was als Hauptgrund dafür genannt wird, dass Inovio den INO-3107 BLA nicht in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der FDA einreichen konnte.
Der Wendepunkt trat am 29. Dezember 2025 ein, als Inovio bekannt gab, dass die FDA den INO-3107 BLA für eine Standardprüfung und nicht für die zuvor versprochene beschleunigte Zulassung akzeptiert hatte. Das Unternehmen räumte ein, dass es nicht über ausreichende Daten verfügte, um sich für eine beschleunigte Prüfung zu qualifizieren. Nach dieser Nachricht fielen die Aktien um 24,45% und schlossen bei 1,73 US-Dollar pro Aktie. Die Aktie notierte am 22. März 2026 bei 1,58 US-Dollar.
Dieser Produktionsmangel stellt eine unmittelbare Bedrohung für den regulatorischen Weg des Medikaments dar. Die Klage behauptet, dass Inovio aufgrund dieser Mängel nicht über die notwendigen Informationen verfügte, um INO-3107 für eine beschleunigte FDA-Zulassung oder Prioritätsprüfung zu qualifizieren. Die FDA spiegelte diese Bedenken in ihrem Annahmeschreiben wider und hob ein potenzielles Problem mit der Berechtigung für beschleunigte Zulassung hervor. Sie vereinbarte ein Treffen, um zu bestimmen, ob das Unternehmen weiterhin eine beschleunigte Prüfung für das PDUFA-Datum vom 30. Oktober 2026 verfolgen kann.
Die finanzielle Lage von Inovio ist prekär. Das Unternehmen meldete 58,5 Millionen US-Dollar Bargeld am Ende des vierten Quartals 2025, wobei das Management schätzt, dass dies bis zum vierten Quartal 2026 reichen wird. Bei einem Nettoverlust von 84,9 Millionen US-Dollar für 2025 – fast 21 Millionen US-Dollar Ausgaben pro Quartal – würden weitere regulatorische Verzögerungen den Cash-Burn verstärken und das Risiko erhöhen.
Die Sammelklage deckt Investoren ab, die Wertpapiere zwischen dem 10. Oktober 2023 und dem 26. Dezember 2025 gekauft haben, mit einer Frist bis zum 7. April 2026, um sich als Hauptkläger zu bewerben. Die Klage behauptet, dass Inovio während des Klagezeitraums falsche und irreführende Aussagen machte und es unterließ, Mängel in der Herstellung seines CELLECTRA-Geräts offenzulegen, die die Wahrscheinlichkeit einer rechtzeitigen Einreichung des INO-3107 Biologics License Application beeinflussten und damit Investoren täuschten.
INO-3107 ist Inovios führender Kandidat zur Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP), einer chronischen, seltenen und schwächenden Krankheit, die durch HPV-6 und HPV-11 verursacht wird. Die proprietären experimentellen CELLECTRA-Geräte des Unternehmens sind dafür ausgelegt, Plasmide ohne den Einsatz chemischer Adjuvantien, Lipid-Nanopartikel oder viraler Vektoren in die Körperzellen zu transportieren.