Weltmarkt für Biosimilars soll bis 2035 auf 282,3 Mrd. US-Dollar wachsen

Der globale Biosimilar-Markt wurde 2024 auf rund 36,79 Mrd. US-Dollar bewertet und dürfte bis 2035 deutlich wachsen. Rückenwind erhält er durch Patentabläufe bei wichtigen Biologika, steigende Gesundheitsausgaben sowie unterstützende regulatorische Rahmenbedingungen, die Entwicklung und Einsatz von Biosimilars fördern. Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die bereits zugelassenen Referenz-Biologika hochgradig ähnlich sind und bei vergleichbarer Sicherheit und Wirksamkeit die Behandlungskosten senken können.

Der Biosimilar-Markt verzeichnet weltweit ein starkes Wachstum, da immer mehr Patente umsatzstarker Biologika auslaufen. Der zunehmende Kostendruck im Gesundheitswesen beschleunigt die Einführung kosteneffizienter Biosimilar-Alternativen. Regulierungsbehörden wie die U.S. FDA und die EMA straffen Zulassungswege und unterstützen so einen schnelleren Markteintritt.

Eine beträchtliche Zahl umsatzstarker Biologika verliert den Patentschutz, wodurch sich Chancen für Biosimilar-Hersteller eröffnen, in den Markt einzutreten. Gesundheitssysteme weltweit stehen unter Druck, Ausgaben zu senken, und Biosimilars bieten im Vergleich zu Original-Biologika erhebliche Kosteneinsparungen. Zunehmende Fallzahlen von Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis und anderen chronischen Erkrankungen treiben die Nachfrage nach bezahlbaren biologischen Therapien.

Infliximab führt den Markt 2024 an. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der insbesondere bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn eingesetzt wird und nach dem Patentablauf von Remicade kosteneffiziente biologische Behandlungen ermöglicht. Weitere wichtige Moleküle sind insulin glargine zur Diabetesbehandlung, epoetin alfa zur Therapie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung und Chemotherapie, etanercept bei Autoimmunerkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis und Psoriasis sowie filgrastim, das die Produktion weißer Blutkörperchen bei Krebspatienten unter Chemotherapie stimuliert.

Autoimmunerkrankungen führen den Markt 2024 an, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis und entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Biosimilars eine bezahlbare Behandlung chronischer Erkrankungen ermöglichen. Die Onkologie stellt ein wachsendes Segment dar, da Biosimilars unterschiedliche Krebsarten adressieren und die Behandlungskosten deutlich senken. Krebsbehandlungen gehören zu den umsatzstärksten Segmenten, wobei mehrere Biosimilars in dieses stark nachgefragte Therapiegebiet eintreten.

Europa ist führend bei der Einführung von Biosimilars, während Nordamerika und der asiatisch-pazifische Raum eine rasche Expansion verzeichnen. Länder im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika stärken ihre heimischen Produktionskapazitäten für Biosimilars, um die Abhängigkeit von teuren Biologika zu verringern. Zunehmende strategische Partnerschaften, Fusionen und Co-Development-Vereinbarungen verändern die Wettbewerbslandschaft.

Der indische Biosimilar-Markt wurde 2025 auf 1.016,72 Mio. US-Dollar bewertet und dürfte bis 2034 auf 4.022,58 Mio. US-Dollar steigen. Im Prognosezeitraum 2026–2034 entspricht dies einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,51%. Das Marktwachstum wird durch die steigende Nachfrage nach bezahlbaren biologischen Therapien, eine höhere Prävalenz chronischer und autoimmuner Erkrankungen sowie den Ausbau inländischer Fertigungskapazitäten getragen.

Die indische Regierung und die Regulierungsbehörden fördern die Entwicklung von Biosimilars, indem sie den Zulassungsprozess vereinfachen. Pharmaunternehmen investieren in Forschung, klinische Studien (clinical trials) und die Kommerzialisierung von Biosimilars in Indien. Mit der großskaligen pharmazeutischen Produktion hat Indien auf beschleunigte Biosimilar-Herstellung umgestellt, da große indische Unternehmen ihre Investitionen in Biotechnologieanlagen und Forschungszentren ausweiten und Partnerschaften eingehen, um Biosimilar-Portfolios weltweit aufzubauen.

Indische Pharmaunternehmen erschließen über Partnerschaften, Lizenzierungen und Export den Zugang zu globalen Biosimilar-Märkten und machen Indien zu einem wichtigen Lieferanten günstiger Biosimilars weltweit. Um in regulierte Auslandsmärkte vorzudringen, bilden indische Biosimilar-Hersteller Partnerschaften und holen regulatorische Zulassungen ein.

Fortschritte bei der Entwicklung von Zelllinien, der analytischen Charakterisierung und den Herstellungstechnologien verbessern die Effizienz und senken die Produktionskosten. Hochauflösende Analysen unterstützen den Nachweis der Biosimilarität gegenüber Referenzprodukten. Optimiertes Anlagendesign und Prozesseffizienz reduzieren die Produktionskosten und verbessern die Bezahlbarkeit.

Verbesserte klinische Daten und regulatorisches Vertrauen erhöhen die Akzeptanz von Biosimilars bei Ärztinnen/Ärzten und Patientinnen/Patienten als sichere und wirksame Alternativen. Beschäftigte im Gesundheitswesen und Patienten werden zunehmend vertraut mit der Sicherheit und Verlässlichkeit von Biosimilars und akzeptieren diese stärker. Aufklärung und klinische Daten stellen sicher, dass der Einsatz von Biosimilars in Gesundheitseinrichtungen breit akzeptiert wird.

Klare regulatorische Leitlinien und verkürzte Zulassungswege in wichtigen Märkten erleichtern Produkteinführungen. Eine Angleichung globaler regulatorischer Erwartungen beschleunigt Zulassungen und Markteintritte. Unterstützende Preisrahmen und Erstattungsanreize fördern die Nutzung von Biosimilars in öffentlichen Gesundheitssystemen.