Omvoh hält bei Morbus Crohn über drei Jahre eine steroidfreie Remission von 91% aufrecht

Eli Lillys Omvoh (mirikizumab-mrkz) zeigte bei Erwachsenen mit mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn über drei Jahre eine anhaltende Wirksamkeit, wie neue Langzeitdaten aus der offenen Phase-III-Verlängerungsstudie VIVID-2 (NCT04232553) belegen. Unter den Patienten, die nach einem Jahr mit Omvoh in der Phase-III-klinischen Studie (clinical trial) VIVID-1 ein endoskopisches Ansprechen erreicht hatten, blieben 92,4% nach drei Jahren unter fortgesetzter monatlicher Behandlung in klinischer Remission; 91,2% erreichten diesen Meilenstein ohne Kortikosteroide.

Klinische Remission wurde definiert als ein Gesamtwert im Crohn's Disease Activity Index (CDAI) von unter 150. Die Remissionsrate nach drei Jahren entsprach den Zwei-Jahres-Daten, die 2025 veröffentlicht wurden, als 92,9% der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten eine Remission erreichten.

Nach drei Jahren führte Omvoh außerdem bei 71,7% der Patienten zu einer Remission des Stuhldrangs (bowel urgency), definiert als ein Wert von 2 oder niedriger auf der Urgency Numeric Rating Scale (UNRS). Darüber hinaus hielten 82,1% der Patienten, die das Arzneimittel monatlich erhielten, nach drei Jahren eine UNRS-Reduktion um ≥3 Punkte aufrecht.

Der Interleukin-23-Untereinheit-alpha (IL-23p19)-Inhibitor zeigte zudem eine anhaltende antiinflammatorische Wirkung: Bei den Patienten nahm die Konzentration inflammatorischer Biomarker wie fäkales Calprotectin und C‑reaktives Protein kontinuierlich ab. Omvoh ist damit weiterhin der einzige IL-23p19-Inhibitor, der eine starke und dauerhafte Wirksamkeit bei einem einfachen, konstanten monatlichen Dosierungsschema über vier Jahre bei Colitis ulcerosa und über drei Jahre bei Morbus Crohn gezeigt hat.

Zusätzliche, aus der Phase-III-Studie VIVID-1 vorgestellte Daten zeigten, dass bei mit Omvoh behandelten Patienten nur wenige Krankenhausaufenthalte und Operationen auftraten. Omvoh senkte Morbus-Crohn-bedingte Krankenhausaufenthalte und/oder Operationen in den ersten 12 Wochen im Vergleich zu Placebo um nahezu die Hälfte (Inzidenzrate: 16,9 vs. 30,9 pro 100 Patientenjahre) und in den Wochen 12 bis 52 um nahezu 70% (4,5 vs. 14,0).

Das Langzeit-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Omvoh entsprach dem bekannten Profil des Arzneimittels. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen vom Ende des ersten bis zum Ende des dritten Jahres (≥5% der mit Omvoh behandelten Patienten mit endoskopischem Ansprechen nach einem Jahr) gehörten COVID-19, Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.

Omvoh erhielt seine erste Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für Colitis ulcerosa im Jahr 2023 und bekam die Zulassung der Behörde für die Anwendung bei Morbus Crohn im Januar 2025. Omvoh ist in 47 Ländern weltweit für Erwachsene mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen. Prognosen zufolge wird das Arzneimittel bis 2031 in den Bereich der Blockbuster-Umsätze vorstoßen.

Im Bereich der entzündlichen Darmerkrankungen wird Omvoh mit dominierenden Arzneimitteln konkurrieren, etwa mit AbbVies IL-23-Blocker Skyrizi (risankizumab), der 2025 einen Umsatz von 17,5 Mrd. US-Dollar erzielte. Die Arzneimittelumsätze bei Morbus Crohn in den acht wichtigsten Märkten (8MM: USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich, China und Japan) werden 2032 13,8 Mrd. US-Dollar erreichen.

Ergebnisse aus den Studien VIVID-1, VIVID-2 und LUCENT-3 wurden auf dem 2026 Congress of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) in Stockholm vorgestellt.