Zemcelpro（dorocubicel）在德国获NUB Status 1认定，并拓展亚洲市场准入

Zemcelpro（dorocubicel）是一种个性化冷冻保存的造血干细胞移植产品，已在德国获得NUB Status 1认定，该认定使医院能够立即申请临时补充报销以使用该产品。与此同时，ExCellThera的子公司Cordex Biologics已与FarmaMondo达成分销协议，在阿根廷、香港和新加坡提供该疗法的早期准入。

ExCellThera于2026年2月16日宣布的NUB Status 1名单反映了支持Zemcelpro的临床证据日益增多。已有220家德国医院表示有兴趣在2026日历年通过该机制获取Zemcelpro。

根据分销协议，FarmaMondo将利用其监管、市场准入和专业分销能力，支持覆盖地区的早期准入项目。香港和新加坡是拥有先进血液学和移植服务的专业医疗中心，在这些地区，新型细胞疗法的准入取决于监管路径、专科中心准备以及商业分销合作伙伴。

Zemcelpro，也称为UM171细胞疗法，包含来自同一脐血单位的两种细胞成分：UM171扩增的CD34+细胞和未扩增的CD34-细胞。它已获得欧洲委员会的有条件上市许可，用于需要清髓预处理后进行异基因造血干细胞移植且无合适供体细胞的成人血液恶性肿瘤患者。

该产品已在美国、欧洲和加拿大的临床试验中评估了120例血液恶性肿瘤患者。它拥有FDA孤儿药和再生医学先进疗法（RMAT）认定，以及EMA孤儿药、先进治疗医药产品（ATMP）分类和优先药物（PRIME）认定。

Cordex计划向包括美国、加拿大、英国和瑞士在内的卫生当局提交额外监管申请。一项关键性3期试验计划用于高风险和极高风险急性白血病及骨髓增生异常患者，这些患者在现有标准治疗下治疗选择有限，生存率低且复发率高。该公司还将投资于上市后注册参与和证据生成，以支持在德国的长期报销和临床指南纳入。

ExCellThera首席执行官将NUB Status 1描述为一个重要里程碑，反映了Zemcelpro的创新性及其在解决异基因造血干细胞移植中迫切未满足医疗需求方面的益处。根据其初始标签，Zemcelpro适用于治疗选择有限的危及生命血癌患者。

Cordex正在积极寻求战略合作伙伴，以支持Zemcelpro在欧洲及其他国际市场的商业化。该产品的安全性和有效性尚未得到美国FDA的确认。