Zemcelpro (dorocubicel) recebe Status NUB 1 na Alemanha e expande acesso na Ásia

Zemcelpro (dorocubicel), um produto personalizado de transplante de células-tronco hematopoiéticas criopreservadas, recebeu o Status NUB 1 na Alemanha, designação que permite que hospitais solicitem reembolso temporário e suplementar para seu uso. Simultaneamente, a Cordex Biologics, subsidiária da ExCellThera, firmou um acordo de distribuição com a FarmaMondo para fornecer acesso precoce à terapia na Argentina, Hong Kong e Singapura.

O Status NUB 1, anunciado pela ExCellThera em 16 de fevereiro de 2026, reflete a crescente evidência clínica que apoia o Zemcelpro. Já são 220 hospitais em toda a Alemanha que manifestaram interesse em acessar o Zemcelpro por meio desse mecanismo para o ano-calendário de 2026.

Sob o acordo de distribuição, a FarmaMondo utilizará suas capacidades de regulação, acesso ao mercado e distribuição especializada para apoiar programas de acesso precoce nos territórios cobertos. Hong Kong e Singapura são centros de saúde especializados, com serviços avançados de hematologia e transplante, onde o acesso a novas terapias celulares depende de vias regulatórias, prontidão de centros especializados e parceiros de distribuição comercial.

Zemcelpro, também conhecido como Terapia Celular UM171, contém dois componentes celulares derivados da mesma unidade de sangue de cordão umbilical: células CD34+ expandidas com UM171 e células CD34- não expandidas. Recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia para adultos com neoplasias hematológicas que necessitam de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após condicionamento mieloablativo e que não possuem células doadoras adequadas disponíveis.

O produto foi avaliado em 120 pacientes com neoplasias hematológicas em ensaios clínicos nos Estados Unidos, Europa e Canadá. Possui designações de medicamento órfão e terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) da FDA, além de classificação de medicamento órfão, produto de terapia avançada (ATMP) e designação de medicamento prioritário (PRIME) da EMA.

A Cordex planeja submissões regulatórias adicionais junto a autoridades de saúde, incluindo Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e Suíça. Um estudo pivotal de Fase 3 está planejado em pacientes com leucemias agudas e mielodisplasias de alto e muito alto risco, que têm opções limitadas de tratamento com baixa sobrevida e alta incidência de recaída sob o padrão atual de cuidado. A empresa também investirá na participação em registros pós-comercialização e na geração de evidências para apoiar o reembolso de longo prazo e a inclusão em diretrizes clínicas na Alemanha.

O CEO da ExCellThera descreveu o Status NUB 1 como um marco significativo que reflete a natureza inovadora do Zemcelpro e seu benefício em abordar uma necessidade médica não atendida urgente no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Sob sua indicação inicial, o Zemcelpro é indicado para pacientes com câncer sanguíneo com risco de vida que têm opções terapêuticas limitadas.

A Cordex está buscando ativamente parcerias estratégicas para apoiar a comercialização do Zemcelpro na Europa e em outros mercados internacionais. A segurança e eficácia do produto ainda não foram estabelecidas pela FDA dos EUA.