Zemcelpro (dorocubicel) obtiene el Estatus NUB 1 en Alemania y amplía el acceso en Asia

Zemcelpro (dorocubicel), un producto personalizado criopreservado de trasplante de células madre hematopoyéticas, ha recibido el Estatus NUB 1 en Alemania, una designación que permite a los hospitales solicitar inmediatamente un reembolso suplementario temporal por su uso. Al mismo tiempo, Cordex Biologics, una subsidiaria de ExCellThera, ha firmado un acuerdo de distribución con FarmaMondo para proporcionar acceso temprano a la terapia en Argentina, Hong Kong y Singapur.

La inclusión en el Estatus NUB 1, anunciada por ExCellThera el 16 de febrero de 2026, refleja la creciente evidencia clínica que respalda a Zemcelpro. Ya 220 hospitales de toda Alemania han expresado interés en acceder a Zemcelpro a través de este mecanismo para el año calendario 2026.

Según el acuerdo de distribución, FarmaMondo utilizará sus capacidades regulatorias, de acceso al mercado y de distribución especializada para apoyar los programas de acceso temprano en los territorios cubiertos. Hong Kong y Singapur son centros sanitarios especializados con servicios avanzados de hematología y trasplante, donde el acceso a nuevas terapias celulares puede depender de las vías regulatorias, la preparación de los centros especializados y los socios de distribución comercial.

Zemcelpro, también conocido como UM171 Cell Therapy, contiene dos componentes celulares derivados de la misma unidad de sangre de cordón umbilical: células CD34+ expandidas con UM171 y células CD34- no expandidas. Ha recibido autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para adultos con neoplasias hematológicas que requieren trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de acondicionamiento mieloablativo y que no tienen células donantes adecuadas disponibles.

El producto se ha evaluado en 120 pacientes con neoplasias hematológicas en ensayos clínicos en Estados Unidos, Europa y Canadá. Posee las designaciones de medicamento huérfano y terapia avanzada regenerativa (RMAT) de la FDA, así como la clasificación de medicamento huérfano, producto de terapia avanzada (ATMP) y designación de medicamento prioritario (PRIME) de la EMA.

Cordex planea presentar solicitudes regulatorias adicionales ante autoridades sanitarias, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y Suiza. Se planea un ensayo pivotal de Fase 3 en pacientes con leucemias agudas y mielodisplasias de alto y muy alto riesgo, que tienen opciones de tratamiento limitadas, bajas tasas de supervivencia y alta incidencia de recaídas con el estándar de atención actual. La compañía también invertirá en la participación en registros poscomercialización y en la generación de evidencia para apoyar el reembolso a largo plazo y la inclusión en guías clínicas en Alemania.

El CEO de ExCellThera describió el Estatus NUB 1 como un hito significativo que refleja la naturaleza innovadora de Zemcelpro y su beneficio para abordar una necesidad médica no cubierta apremiante en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Según su indicación inicial, Zemcelpro está indicado para pacientes con cánceres de sangre potencialmente mortales que tienen opciones terapéuticas limitadas.

Cordex está buscando activamente asociaciones estratégicas para apoyar la comercialización de Zemcelpro en Europa y otros mercados internacionales. La seguridad y eficacia del producto aún no han sido establecidas por la FDA de EE. UU.