Zemcelpro (dorocubicel) erhält NUB-Status 1 in Deutschland und erweitert den Zugang in Asien

Zemcelpro (dorocubicel), ein personalisiertes kryokonserviertes hämatopoetisches Stammzelltransplantationsprodukt, hat in Deutschland den NUB-Status 1 erhalten, eine Einstufung, die es Krankenhäusern ermöglicht, sofort eine vorübergehende ergänzende Vergütung für dessen Anwendung zu beantragen. Gleichzeitig hat Cordex Biologics, eine Tochtergesellschaft von ExCellThera, eine Vertriebsvereinbarung mit FarmaMondo abgeschlossen, um den frühzeitigen Zugang zu der Therapie in Argentinien, Hongkong und Singapur zu ermöglichen.

Die NUB-Status-1-Listung, die von ExCellThera am 16. Februar 2026 bekannt gegeben wurde, spiegelt die wachsende klinische Evidenz für Zemcelpro wider. Bereits 220 Krankenhäuser in ganz Deutschland haben Interesse bekundet, Zemcelpro über diesen Mechanismus für das Kalenderjahr 2026 zugänglich zu machen.

Im Rahmen der Vertriebsvereinbarung wird FarmaMondo seine regulatorischen Fähigkeiten, seinen Marktzugang und seine Spezialvertriebskapazitäten nutzen, um Frühzugangsprogramme in den abgedeckten Gebieten zu unterstützen. Hongkong und Singapur sind spezialisierte Gesundheitszentren mit fortschrittlicher Hämatologie und Transplantationsdiensten, wo der Zugang zu neuartigen Zelltherapien von regulatorischen Wegen, der Bereitschaft spezialisierter Zentren und kommerziellen Vertriebspartnern abhängen kann.

Zemcelpro, auch bekannt als UM171-Zelltherapie, enthält zwei zelluläre Komponenten, die aus derselben Nabelschnurbluteinheit stammen: UM171-expandierte CD34+-Zellen und nicht expandierte CD34--Zellen. Es hat eine bedingte Marktzulassung von der Europäischen Kommission für Erwachsene mit hämatologischen Malignomen erhalten, die nach einer myeloablativen Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die keine geeigneten Spenderzellen verfügbar sind.

Das Produkt wurde in klinischen Studien in den USA, Europa und Kanada an 120 Patienten mit hämatologischen Malignomen evaluiert. Es besitzt FDA-Orphan-Drug- und Regenerative-Medicine-Advanced-Therapy (RMAT)-Einstufungen sowie EMA-Orphan-Arzneimittel-, ATMP-Klassifizierung und PRIME-Designation.

Cordex plant zusätzliche behördliche Einreichungen bei Gesundheitsbehörden einschließlich der USA, Kanadas, des Vereinigten Königreichs und der Schweiz. Eine entscheidende Phase-3-Studie ist geplant für Patienten mit akuten Leukämien und Myelodysplasien mit hohem und sehr hohem Risiko, die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, geringe Überlebenschancen und eine hohe Rückfallrate unter der aktuellen Standardbehandlung. Das Unternehmen wird auch in die Teilnahme an Registern nach der Markteinführung und die Generierung von Evidenz investieren, um eine langfristige Erstattung und Aufnahme in klinische Leitlinien in Deutschland zu unterstützen.

Der CEO von ExCellThera bezeichnete den NUB-Status 1 als einen bedeutenden Meilenstein, der den innovativen Charakter von Zemcelpro und seinen Nutzen bei der Deckung eines dringenden ungedeckten medizinischen Bedarfs in der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation widerspiegelt. Unter seiner ursprünglichen Indikation ist Zemcelpro für Patienten mit lebensbedrohlichen Blutkrebserkrankungen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten angezeigt.

Cordex ist aktiv auf der Suche nach strategischen Partnerschaften, um die Kommerzialisierung von Zemcelpro in Europa und anderen internationalen Märkten zu unterstützen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurden von der US-amerikanischen FDA noch nicht bestätigt.