Zemcelpro在德国获NUB 1类资格，医院可申请补充报销
ExCellThera及其全资子公司Cordex Biologics宣布，细胞治疗Zemcelpro (dorocubicel)在德国获得NUB 1类资格，使医院可立即申请临时性补充报销。德国已有220家医院表示希望在2026年通过NUB机制引入该疗法，后续公司将推进上市后数据与卫生经济学证据以支持长期报销与指南纳入。
ExCellThera Inc.是一家在血液干细胞扩增与代谢适能领域处于全球领先地位的公司，其全资子公司Cordex Biologics宣布，Zemcelpro (dorocubicel)（亦称UM171细胞治疗）已在德国通过NUB（Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden，新型检查与治疗方法）项目获得1类（Status 1）列入资格。NUB认定使医院可立即为其使用申请临时性、补充性报销，同时更广泛的报销路径仍在评估之中。
值得注意的是，德国全国已有220家医院表示有意在2026日历年通过NUB机制获取Zemcelpro (dorocubicel)。NUB认定意味着Zemcelpro (dorocubicel)已获得相关且日益增长的临床证据支持。
公司CEO表示，NUB 1类资格是一个重要里程碑，既体现了Zemcelpro (dorocubicel)的创新性，也反映其在异基因造血干细胞移植领域满足紧迫未被满足医疗需求方面的获益。依据其初始适应证，Zemcelpro (dorocubicel)适用于治疗选择有限、患有危及生命的血液肿瘤患者。
Zemcelpro (dorocubicel)近期已获得European Commission的附条件上市许可，用于治疗经髓消除性预处理后需要进行异基因造血干细胞移植的成人血液系统恶性肿瘤患者，且无其他合适供者细胞类型可用。
在Zemcelpro (dorocubicel)获得NUB资格后，Cordex将与德国领先的干细胞移植中心紧密合作，支持各医院的NUB个案申请，并进一步扩大临床采用。同时，公司将投入上市后登记研究（post-marketing registries）以及临床与卫生经济学数据的生成，以支持更长期的报销以及将Zemcelpro (dorocubicel)纳入临床指南。上述举措将共同夯实Zemcelpro (dorocubicel)在德国的商业基础，并作为通往未来在医保体系下获得永久性报销的建设性桥梁。
Zemcelpro (dorocubicel)在各欧洲国家的可及性取决于多项因素，包括各国报销程序的完成情况。在此期间，Cordex正与各国卫生主管部门密切合作，以在报销流程完成前为符合条件的患者提供早期用药机会，并将与领先的干细胞移植中心合作，建立未来实施Zemcelpro (dorocubicel)治疗的中心网络。
Zemcelpro（亦称UM171细胞治疗）是一种新型冷冻保存的造血干细胞移植产品，由两个组成部分构成：UM171扩增的CD34+细胞（dorocubicel）以及未扩增的CD34-细胞；二者均来源于同一份脐带血单位。
Zemcelpro (dorocubicel)由Cordex（ExCellThera的全资子公司）开发，已在美国、欧洲和加拿大开展的多项临床试验中对120例严重血液疾病患者进行了评估。Zemcelpro (dorocubicel)已获得FDA授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation）与再生医学先进疗法（Advanced Therapy in Regenerative Medicine，RMAT）认定，并获得EMA授予的孤儿药资格、先进治疗药物（Advanced Therapy Medicinal Product，ATMP）分类以及优先药物（Priority Medicine，PRIME）认定。
在针对高危与极高危急性白血病以及骨髓增生异常综合征患者的2期研究中，Zemcelpro (dorocubicel)也已接受评估。这些患者治疗选择有限，按现行标准治疗其生存结局不佳且复发率高。相关研究纳入了难治或疾病活动期患者、需要二次移植的患者，以及携带TP53突变或其他遗传异常的患者。针对该人群的一项关键性3期研究将尽快启动。
Zemcelpro (dorocubicel)在其他患者人群中的应用也在研究中，包括儿科患者以及非恶性血液系统疾病患者。
Cordex还计划就Zemcelpro (dorocubicel)向其他卫生监管机构提交更多注册申报，包括美国、加拿大、英国和瑞士。Cordex亦正积极寻求战略合作伙伴，以支持并加速Zemcelpro (dorocubicel)在欧洲及其他国际市场的商业化进程。