Zemcelpro (dorocubicel), 독일에서 NUB Status 1 획득 및 아시아 접근성 확대

Zemcelpro(도로큐비셀)는 개인 맞춤형 동결 보존 조혈모세포 이식 제품으로, 독일에서 NUB Status 1을 부여받았다. 이는 병원이 해당 제품 사용에 대해 임시 추가 상환을 즉시 신청할 수 있도록 하는 지정이다. 동시에 ExCellThera의 자회사인 Cordex Biologics는 FarmaMondo와 유통 계약을 체결하여 아르헨티나, 홍콩, 싱가포르에서 조기 접근을 제공하기로 했다.

ExCellThera가 2026년 2월 16일 발표한 NUB Status 1 등재는 Zemcelpro를 뒷받침하는 임상적 증거가 증가하고 있음을 반영한다. 이미 독일 내 220개 병원이 2026년 회계연도에 이 메커니즘을 통해 Zemcelpro에 접근하는 데 관심을 표명했다.

유통 계약에 따라 FarmaMondo는 규제, 시장 접근 및 전문 유통 역량을 활용하여 해당 지역에서 조기 접근 프로그램을 지원할 예정이다. 홍콩과 싱가포르는 선진 혈액학 및 이식 서비스를 갖춘 전문 의료 허브로, 새로운 세포 치료제에 대한 접근은 규제 경로, 전문 센터 준비 상태 및 상업적 유통 파트너에 따라 달라질 수 있다.

Zemcelpro는 UM171 세포 치료제로도 알려져 있으며, 동일한 제대혈 단위에서 유래한 두 가지 세포 성분인 UM171 확장 CD34+ 세포와 비확장 CD34- 세포를 포함한다. 이 제품은 근골수억제 요법 후 동종 조혈모세포 이식이 필요하고 적합한 공여 세포가 없는 성인 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 유럽 위원회로부터 조건부 마케팅 승인을 받았다.

이 제품은 미국, 유럽, 캐나다에서의 임상 시험에서 120명의 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 평가되었다. FDA 희귀 의약품 및 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정, EMA 희귀 의약품, 첨단 치료 의약품(ATMP) 분류 및 우선 의약품(PRIME) 지정을 보유하고 있다.

Cordex는 미국, 캐나다, 영국, 스위스를 포함한 보건 당국에 추가 규제 서류를 제출할 계획이다. 고위험 및 초고위험 급성 백혈병 및 골수형성이상증 환자를 대상으로 한 중추적 3상 시험이 계획되어 있으며, 이들은 현재 표준 치료에서 생존율이 낮고 재발률이 높은 제한된 치료 옵션을 가진 환자들이다. 회사는 또한 독일에서 장기적인 상환 및 임상 지침 포함을 지원하기 위해 시판 후 등록 참여 및 근거 생성에 투자할 예정이다.

ExCellThera의 CEO는 NUB Status 1이 Zemcelpro의 혁신적 특성과 동종 조혈모세포 이식에서 해결되지 않은 긴급한 의학적 필요를 해결하는 이점을 반영하는 중요한 이정표라고 설명했다. 초기 적응증에 따라 Zemcelpro는 치료 옵션이 제한된 생명을 위협하는 혈액암 환자에게 사용된다.

Cordex는 유럽 및 기타 국제 시장에서 Zemcelpro의 상업화를 지원하기 위해 전략적 파트너십을 적극적으로 모색하고 있다. 제품의 안전성과 유효성은 아직 미국 FDA에 의해 확립되지 않았다.