XPro1595 II期MINDFuL结果公布；FDA就IIb/III期注册计划达成一致
XPro1595治疗早期阿尔茨海默病的II期MINDFuL结果已发表，显示积极趋势且无ARIA。FDA就IIb/III期注册研究设计达成一致。网络研讨会定于2026年2月27日举行。
INmune Bio Inc.宣布，其在伴有炎症的早期阿尔茨海默病患者中开展的XPro1595（pegipanermin）II期MINDFuL试验结果已发表于同行评审期刊NPJ Dementia，且FDA已就该药物的整合性IIb/III期注册计划达成一致。
在预先指定的阿尔茨海默病伴炎症（ADi）亚组中，XPro在认知、整体、功能、行为和生物标志物终点方面于24周内显示出方向一致的获益，且未观察到淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）。该篇题为“XPro1595治疗伴有炎症的早期阿尔茨海默病：II期MINDFuL试验结果”的论文报告，在预先指定的富集亚群（n=100）中观察到一致的积极趋势，这些患者β-淀粉样蛋白阳性且具有两项或以上炎症生物标志物（hsCRP、ESR、HbA1c或APOE ε4等位基因）。效应量（Cohen’s d）在认知（EMACC、国际购物清单测试）、患者报告结局（目标达成）、行为（神经精神症状问卷）和生物标志物终点（pTau217和GFAP）中最高达0.27。
该公司收到FDA反馈，支持其推进针对伴有炎症生物标志物阿尔茨海默病患者的注册研究。FDA的建议与以富集为导向的设计一致，旨在识别与可溶性肿瘤坏死因子（TNF）信号传导相关的炎症生物标志物特征患者。整合性IIb/III期设计包括IIb期约300名受试者，评估期为9个月，以在III期部分继续前验证疗效和生物标志物假设。整个III期项目预计入组超过1000名受试者，评估期为18个月，以临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）为主要疗效终点。患者将根据两项或以上与外周炎症和免疫介导疾病风险相关的生物标志物（高敏C反应蛋白、红细胞沉降率、糖化血红蛋白、载脂蛋白E4）入组。FDA建议该试验纳入一个非富集的早期阿尔茨海默病患者的探索性队列。
INmune Bio神经科学副总裁表示，MINDFuL试验是首个通过淀粉样蛋白病理学和生物标志物定义的炎症特征前瞻性识别阿尔茨海默病患者的同行评审试验，跨领域的一致性构成了III期项目的基础。首席执行官表示，FDA对富集导向设计、主要终点和整合性IIb/III期结构的反馈验证了公司的科学和临床策略，并指出II期研究中的ARIA病例为零。
INmune Bio将于2026年2月27日上午9:30（美国东部时间）举办网络研讨会，重点关注XPro1595的注册路径，涵盖MINDFuL试验结果、FDA反馈以及通往III期的路径。