XPro1595第2相MINDFuL試験結果が発表、FDAが第2b/3相登録計画に同意
早期アルツハイマー病を対象としたXPro1595の第2相MINDFuL試験結果が発表され、ポジティブな傾向とARIAが認められないことが示された。FDAは第2b/3相登録デザインに同意した。ウェビナーは2026年2月27日に開催予定。
INmune Bio Inc.は、炎症を伴う早期アルツハイマー病を対象としたXPro1595（pegipanermin）の第2相MINDFuL試験の結果が、査読付きジャーナルNPJ Dementiaに掲載されたこと、またFDAが本剤の統合第2b/3相登録プログラムに同意したことを発表した。
事前に指定された炎症を伴うアルツハイマー病（ADi）サブグループにおいて、XProは24週間にわたり、認知、全般、機能、行動、バイオマーカーの各エンドポイントで方向性が一貫したベネフィットを示し、アミロイド関連画像異常（ARIA）は認められなかった。『XPro1595 in Early Alzheimer’s Disease with Inflammation: Results from the Phase 2 MINDFuL Trial』と題されたこの論文は、アミロイドβ陽性かつ2つ以上の炎症バイオマーカー（hsCRP、ESR、HbA1c、またはAPOE ε4アレル）を有する、事前に指定された濃縮サブ集団（n=100）において、一貫したポジティブな傾向を報告した。効果量（Cohen's d）は、認知（EMACC、International Shopping List Test）、患者報告アウトカム（Goal Attainment）、行動（Neuropsychiatric Inventory）、およびバイオマーカーエンドポイント（pTau217およびGFAP）にわたり最大0.27に達した。
同社は、炎症バイオマーカーを有するアルツハイマー病患者を対象とした登録試験への進出を支持するFDAのフィードバックを受けた。FDAの勧告は、可溶性腫瘍壊死因子（TNF）シグナル伝達に関連する炎症性バイオマーカープロファイルを有する患者を特定する、濃縮主導デザインと一致するものであった。統合第2b/3相デザインには、第2b相で約300名の参加者が9ヶ月間の評価期間に組み入れられ、第3相部分に進む前に有効性とバイオマーカーの前提を検証する。完全な第3相プログラムでは、1000名超の参加者を登録し、18ヶ月間評価する予定であり、主要有効性エンドポイントはClinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes（CDR-SB）である。患者の登録は、末梢炎症および免疫介在性疾患リスクに関連する2つ以上のバイオマーカー（高感度C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、ヘモグロビンA1c、アポリポタンパク質E4）に基づいて行われる。FDAは、非濃縮の早期アルツハイマー病患者の探索的コホートを試験に含めるよう推奨した。
INmune Bioの神経科学担当副社長は、MINDFuL試験は、アミロイド病理とバイオマーカーで定義される炎症シグネチャーの両方によってアルツハイマー病患者を前向きに特定した最初の査読付き試験であり、領域横断的な一貫性が第3相プログラムの基盤を形成すると述べた。CEOは、濃縮主導デザイン、主要エンドポイント、統合第2b/3相構造に関するFDAのフィードバックが同社の科学的および臨床的戦略を検証するものであり、第2相試験ではARIAの症例がゼロであったと述べた。
INmune Bioは、2026年2月27日午前9時30分（米国東部時間）に、XPro1595の登録経路に焦点を当てたウェビナーを開催する。MINDFuL試験結果、FDAのフィードバック、第3相への道筋を取り上げる。