XPro1595 2상 MINDFuL 결과 발표, FDA 2b/3상 등록 계획에 합의
초기 알츠하이머병 환자 대상 XPro1595 2상 MINDFuL 결과가 발표되었으며, 긍정적 추세와 ARIA 부재를 보였다. FDA는 2b/3상 등록 디자인에 합의했다. 웨비나는 2026년 2월 27일로 예정되어 있다.
INmune Bio Inc.는 염증을 동반한 초기 알츠하이머병 환자 대상 XPro1595(pegipanermin)의 2상 MINDFuL 임상시험 결과가 동료 검토 저널인 NPJ Dementia에 게재되었으며, FDA가 이 약물에 대한 통합 2b/3상 등록 프로그램에 합의했다고 발표했다.
사전 지정된 염증성 알츠하이머병(ADi) 하위그룹에서 XPro는 24주 동안 인지, 전반적, 기능, 행동 및 바이오마커 평가변수 전반에 걸쳐 방향성 있게 일관된 혜택을 보였으며, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)은 관찰되지 않았다. 'XPro1595 in Early Alzheimer’s Disease with Inflammation: Results from the Phase 2 MINDFuL Trial'이라는 제목의 이 게재 논문은 아밀로이드 베타 양성이고 염증 바이오마커(hsCRP, ESR, HbA1c 또는 APOE ε4 대립유전자) 2개 이상을 가진 사전 지정 농축 하위집단(n=100)에서 일관된 긍정적 추세를 보고했다. 효과 크기(Cohen’s d)는 인지(EMACC, International Shopping List Test), 환자 보고 결과(Goal Attainment), 행동(Neuropsychiatric Inventory) 및 바이오마커(pTau217 및 GFAP) 평가변수에서 최대 0.27에 달했다.
회사는 염증 바이오마커를 지닌 알츠하이머병 환자 대상 등록 연구로 진행하는 것을 지지하는 FDA 피드백을 받았다. FDA의 권고는 가용성 종양괴사인자(TNF) 신호 전달과 관련된 염증성 바이오마커 프로파일을 가진 환자를 식별하는 농축 주도 설계와 일치했다. 통합 2b/3상 디자인에는 3상 단계가 계속되기 전에 효능 및 바이오마커 가정을 검증하기 위해 9개월 평가 기간 동안 2b상에 약 300명의 참가자가 포함된다. 전체 3상 프로그램은 18개월에 걸쳐 1000명 이상을 등록할 예정이며, 1차 효능 평가변수는 임상치매평가척도-합계(CDR-SB)이다. 환자 등록 기준은 말초 염증 및 면역 매개 질환 위험과 관련된 바이오마커(고감도 C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 당화혈색소 A1c, 아포지질단백 E4) 2개 이상이다. FDA는 시험에 비농축 초기 알츠하이머병 환자로 구성된 탐색 코호트를 포함할 것을 권고했다.
INmune Bio의 신경과학 부사장은 MINDFuL 시험이 아밀로이드 병리와 바이오마커로 정의된 염증 시그니처를 모두 사용해 알츠하이머병 환자를 전향적으로 식별한 최초의 동료 검토 시험이며, 교차 영역 일관성이 3상 프로그램의 기초를 형성한다고 말했다. CEO는 농축 주도 설계, 1차 평가변수 및 통합 2b/3상 구조에 대한 FDA의 피드백이 회사의 과학적·임상적 전략을 검증하며, 2상 연구에서 ARIA 사례가 0건이었다고 언급했다.
INmune Bio는 2026년 2월 27일 오전 9시 30분(ET)에 XPro1595의 등록 경로에 초점을 맞춘 웨비나를 개최한다. 이 웨비나에서는 MINDFuL 임상 결과, FDA 피드백, 3상 진입 경로를 다룰 예정이다.