FDA批准Viridian的Lumvoa用于治疗甲状腺眼病；2026年第二季度业绩及管线进展
FDA于2026年6月26日批准Viridian的Lumvoa（veligrotug-vvze）用于治疗甲状腺眼病，随后在美国立即上市。2026年第二季度现金为9.82亿美元，elegrobart的生物制品许可申请按计划于2027年第一季度提交。
**Lumvoa（veligrotug-vvze）**于2026年6月26日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗甲状腺眼病（TED），早于目标PDUFA日期，Viridian Therapeutics, Inc.随即在美国上市该药。此次批准标志着公司转型为商业化阶段的生物技术公司。
veligrotug的生物制品许可申请（BLA）此前已获优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年6月30日。公司表示已做好上市准备，现场团队招聘已完成，商业供应及供应链基础设施已就绪。veligrotug于2025年获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。2026年1月，veligrotug用于治疗TED的上市许可申请（MAA）已提交至欧洲药品管理局（EMA），并于2026年2月获受理审评。
截至2026年6月30日的第二季度，Viridian于2026年5月完成了可转换债券和股权融资，总收益为3.94亿美元。截至2026年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为9.82亿美元。截至2026年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为7.62亿美元。
早期上市指标表现强劲。截至2026年7月31日，现场销售团队已与2000名核心处方医生中的95%建立了联系，早期反馈积极且良好。Lumvoa的首批剂量已于7月给药，迄今为止的患者注册表显示医生需求广泛且强劲。公司的患者支持项目ViridianCares已在获批时启动。
Viridian将于2027年第一季度向FDA提交elegrobart的生物制品许可申请（BLA）。若获批准，elegrobart有望成为首个低容量、皮下注射的自助注射器，用于治疗TED，患者可在居家自行给药。REVEAL-1和REVEAL-2两项针对皮下注射elegrobart的 pivotal 3期临床试验（分别针对活动性和慢性TED）已报告积极的关键性结果。在两项试验的第24周，Q4W和Q8W方案elegrobart均显示出快速且强劲的眼球突出减少效果，Q4W方案elegrobart还为复视患者带来了显著获益。在REVEAL-1中，Q4W和Q8W治疗组在第24周的眼球突出应答率分别为54%和63%，而安慰剂组为18%。在REVEAL-2中，两组应答率分别为50%和54%，而安慰剂组为15%。Elegrobart总体耐受性良好，安全性特征与抗IGF-1R类药物一致，听力损害发生率较低。
Viridian正在开发一种潜在的同类最佳、半衰期延长、靶向抗促甲状腺激素受体（TSHR）的单克隆抗体，设计用于自动注射器皮下给药，预计于2026年第四季度提交研究性新药（IND）申请，用于TED和Graves病的治疗。在FcRn产品组合中，VRDN-008在健康志愿者中的1期临床试验正在进行，数据有望于2026年下半年公布。VRDN-008此前在非人灵长类动物的头对头研究中显示出比efgartigimod更长的半衰期和更持久的IgG降低。VRDN-006在1期健康志愿者试验中显示出与FcRn抑制剂类别一致的IgG降低，且不影响白蛋白和LDL，总体耐受性良好；开发计划预计将于2026年公布。
Viridian是一家专注于发现、开发和商业化自身免疫及罕见病领域潜在同类最佳药物的生物技术公司，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。公司开展了veligrotug的关键性项目，包括两项全球3期临床试验THRIVE和THRIVE-2，均报告了积极的顶线数据，达到主要终点和所有次要终点。