FDA aprova Lumvoa da Viridian para doença ocular da tireoide; resultados do 2º trimestre de 2026 e avanço do pipeline
A FDA aprovou o Lumvoa (veligrotug-vvze) da Viridian para doença ocular da tireoide em 26 de junho de 2026; o lançamento imediato nos EUA seguiu-se. O caixa do 2º trimestre de 2026 era de US$ 982 milhões, e a submissão do BLA do elegrobart está programada para o 1º trimestre de 2027.
Lumvoa (veligrotug-vvze) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da doença ocular da tireoide (DOT) em 26 de junho de 2026, antes da data-alvo do PDUFA, e a Viridian Therapeutics, Inc. lançou imediatamente o medicamento nos EUA. A aprovação marca a transição da empresa para uma empresa de biotecnologia em fase comercial.
O BLA da veligrotug estava em Revisão Prioritária com data-alvo de ação de 30 de junho de 2026 sob o Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). A empresa afirmou estar pronta para o lançamento, com a contratação da equipe de campo concluída e a infraestrutura de fornecimento comercial e cadeia de suprimentos estabelecida. A veligrotug recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) e Revisão Prioritária da FDA em 2025. Um pedido de autorização de comercialização (MAA) para a veligrotug na DOT foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em janeiro de 2026 e aceito para revisão em fevereiro de 2026.
No segundo trimestre encerrado em 30 de junho de 2026, a Viridian concluiu em maio de 2026 uma captação de recursos por dívida conversível e capital próprio, com receita bruta de US$ 394 milhões. O caixa, os equivalentes de caixa e os títulos negociáveis eram de US$ 982 milhões em 30 de junho de 2026. Em 31 de março de 2026, o caixa, os equivalentes de caixa e os investimentos de curto prazo eram de US$ 762 milhões.
Os indicadores iniciais de lançamento foram fortes. Em 31 de julho de 2026, a equipe de vendas de campo alcançou engajamento com 95% dos 2.000 médicos prescritores centrais, com feedback inicial forte e positivo. As primeiras doses de Lumvoa foram administradas em julho, e os formulários de inscrição de pacientes até a data indicam uma demanda ampla e forte por parte dos médicos. O ViridianCares, programa de suporte ao paciente da empresa, foi ativado no momento da aprovação.
A Viridian está no caminho certo para submeter um Pedido de Licença Biológica (BLA) à FDA para o elegrobart no 1º trimestre de 2027. O elegrobart tem potencial para ser o primeiro autoinjetor subcutâneo de baixo volume para o tratamento da DOT que os pacientes podem autoadministrar em casa, se aprovado. Resultados positivos de topo foram relatados nos estudos REVEAL-1 e REVEAL-2, dois ensaios clínicos pivotais de fase 3 do elegrobart subcutâneo em DOT ativa e crônica, respectivamente. Na semana 24 em ambos os ensaios, o elegrobart Q4W e Q8W demonstrou reduções rápidas e robustas da proptose, e o elegrobart Q4W também mostrou benefícios significativos para pacientes com diplopia. No REVEAL-1, os braços de tratamento Q4W e Q8W alcançaram taxas de resposta de proptose de 54% e 63%, respectivamente, versus 18% com placebo na semana 24. No REVEAL-2, os braços alcançaram taxas de resposta de proptose de 50% e 54%, respectivamente, versus 15% com placebo na semana 24. O elegrobart foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança consistente com a classe anti-IGF-1R e baixas taxas de comprometimento auditivo.
A Viridian está desenvolvendo um anticorpo monoclonal anti-receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSHR) com meia-vida estendida e potencialmente o melhor da classe (best-in-class), projetado para administração subcutânea em um autoinjetor, com submissão de Novo Medicamento Investigacional (IND) prevista para o 4º trimestre de 2026 para desenvolvimento em DOT e doença de Graves. No portfólio de FcRn, o ensaio clínico de fase 1 do VRDN-008 em voluntários saudáveis está em andamento, com dados previstos para o segundo semestre de 2026. O VRDN-008 demonstrou anteriormente meia-vida mais longa e redução mais sustentada de IgG em comparação com efgartigimod em um estudo head-to-head em primatas não humanos. O VRDN-006 mostrou reduções de IgG consistentes com a classe de inibidores de FcRn, preservou albumina e LDL e foi geralmente bem tolerado em um ensaio de fase 1 com voluntários saudáveis; os planos de desenvolvimento devem ser divulgados em 2026.
A Viridian é uma empresa de biotecnologia focada em descobrir, desenvolver e comercializar medicamentos potencialmente best-in-class para doenças autoimunes e raras, sediada em Waltham, Massachusetts. A empresa conduziu um programa pivotal para a veligrotug, incluindo dois ensaios clínicos globais de fase 3, THRIVE e THRIVE-2, que relataram dados de topo positivos, atingindo seus desfechos primários e todos os desfechos secundários.