FDA erteilt Zulassung für Viridians Lumvoa zur Behandlung der Schilddrüsen-Augenerkrankung; Q2-2026-Ergebnisse und Pipeline-Fortschritte
Die FDA erteilte Viridians Lumvoa (veligrotug-vvze) am 26. Juni 2026 die Zulassung zur Behandlung der Schilddrüsen-Augenerkrankung; die US-Markteinführung erfolgte umgehend. Die Barmittel beliefen sich im Q2 2026 auf 982 Millionen US-Dollar, und die BLA-Einreichung für Elegrobart ist für Q1 2027 auf Kurs.
Lumvoa (veligrotug-vvze) wurde am 26. Juni 2026 – vor dem angestrebten PDUFA-Datum – von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) zugelassen, und Viridian Therapeutics, Inc. brachte das Medikament umgehend in den USA auf den Markt. Mit der Zulassung vollzieht das Unternehmen den Übergang zu einem Biotechnologieunternehmen in der Kommerzialisierungsphase.
Die BLA für Veligrotug wurde im Rahmen einer Priority Review geprüft; das angestrebte PDUFA-Aktionsdatum war der 30. Juni 2026. Das Unternehmen erklärte, es sei startklar für die Markteinführung; die Einstellung der Außendienstmitarbeiter sei abgeschlossen und die kommerzielle Versorgung sowie die Lieferketteninfrastruktur seien etabliert. Veligrotug erhielt 2025 von der FDA den Status „Breakthrough Therapy Designation“ und die Priority Review. Im Januar 2026 wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsantrag (MAA) für Veligrotug zur Behandlung von TED eingereicht und im Februar 2026 zur Prüfung angenommen.
Im zweiten Quartal (zum 30. Juni 2026) schloss Viridian im Mai 2026 eine Finanzierung aus wandelbaren Schuldtiteln und Eigenkapital mit einem Bruttoerlös von 394 Millionen US-Dollar ab. Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere beliefen sich zum 30. Juni 2026 auf 982 Millionen US-Dollar. Zum 31. März 2026 betrugen Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen 762 Millionen US-Dollar.
Die frühen Markteinführungsindikatoren waren vielversprechend. Zum 31. Juli 2026 hatte das Außendienstteam Kontakt zu 95 % der 2.000 wichtigsten verschreibenden Ärzte aufgebaut; das frühe Feedback war stark und positiv. Die ersten Dosen von Lumvoa wurden im Juli verabreicht, und die bisherigen Patienteneinschreibungen deuten auf eine breite und starke Nachfrage seitens der Ärzte hin. ViridianCares, das Patientenunterstützungsprogramm des Unternehmens, wurde zum Zeitpunkt der Zulassung aktiviert.
Viridian ist auf Kurs, im Q1 2027 einen Biologics License Application (BLA) für Elegrobart bei der FDA einzureichen. Elegrobart hat das Potenzial, nach einer Zulassung der erste subkutane Autoinjektor mit geringem Volumen zur Behandlung von TED zu sein, den Patienten zu Hause selbst verabreichen können. Aus REVEAL-1 und REVEAL-2, zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien mit subkutanem Elegrobart bei aktiver bzw. chronischer TED, wurden positive Topline-Ergebnisse berichtet. In Woche 24 zeigten in beiden Studien die Q4W- und Q8W-Dosierungsschemata von Elegrobart schnelle und robuste Reduktionen der Proptosis; das Q4W-Schema zeigte zusätzlich bedeutsame Vorteile für Patienten mit Diplopie. In REVEAL-1 erreichten die Q4W- und Q8W-Behandlungsarme in Woche 24 Proptosis-Ansprechraten von 54 % bzw. 63 %, verglichen mit 18 % unter Placebo. In REVEAL-2 erreichten die Arme Ansprechraten von 50 % bzw. 54 %, verglichen mit 15 % unter Placebo. Elegrobart war im Allgemeinen gut verträglich; das Sicherheitsprofil war mit der Klasse der Anti-IGF-1R-Antikörper konsistent, und die Raten von Hörbeeinträchtigungen waren niedrig.
Viridian entwickelt einen potenziellen Best-in-Class-monoklonalen Antikörper gegen den Schilddrüsen-stimulierenden Hormonrezeptor (TSHR) mit verlängerter Halbwertszeit, der für die subkutane Verabreichung mit einem Autoinjektor konzipiert ist; eine IND-Einreichung (Investigational New Drug) wird für Q4 2026 zur Entwicklung bei TED und Morbus Basedow erwartet. Im FcRn-Portfolio läuft die Phase-1-Studie zu VRDN-008 an gesunden Probanden; die Daten werden planmäßig für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet. VRDN-008 zeigte zuvor in einer Head-to-Head-Studie an nichtmenschlichen Primaten eine längere Halbwertszeit und eine anhaltendere IgG-Reduktion im Vergleich zu Efgartigimod. VRDN-006 zeigte in einer Phase-1-Studie an gesunden Probanden IgG-Reduktionen, die mit der Klasse der FcRn-Inhibitoren konsistent waren, schonte Albumin und LDL und war im Allgemeinen gut verträglich; die Entwicklungspläne sollen 2026 bekannt gegeben werden.
Viridian ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung potenziell bester Medikamente ihrer Klasse für Autoimmunerkrankungen und seltene Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen führte ein zulassungsrelevantes Programm für Veligrotug durch, einschließlich zweier globaler Phase-3-Studien, THRIVE und THRIVE-2, die positive Topline-Daten berichteten und ihre primären Endpunkte sowie alle sekundären Endpunkte erfüllten.