FDA, 갑상선안병증 치료제 Viridian의 Lumvoa 승인... 2026년 2분기 실적 및 파이프라인 진행 상황
FDA가 2026년 6월 26일 Viridian의 Lumvoa(veligrotug-vvze)를 갑상선안병증 치료제로 승인했으며, 이어 즉시 미국에서 출시되었다. 2026년 2분기 현금은 9억 8,200만 달러였고, elegrobart의 BLA 제출은 2027년 1분기에 차질 없이 진행되고 있다.
**Lumvoa(veligrotug-vvze)**가 2026년 6월 26일 PDUFA 목표일보다 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 갑상선안병증(TED) 치료제로 승인되었으며, Viridian Therapeutics, Inc.는 즉시 미국에서 이 약을 출시했다. 이번 승인으로 회사는 상업 단계 바이오텍 기업으로 전환하게 되었다.
veligrotug의 생물학적제제 허가신청(BLA)은 2026년 6월 30일을 목표로 하는 처방의약품신청자비용법(PDUFA) 목표 조치일로 우선심사 대상이었다. 회사는 필드팀 채용을 완료하고 상업용 공급 및 공급망 인프라를 구축하는 등 출시 준비를 마쳤다고 밝혔다. veligrotug은 2025년 FDA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 우선심사(Priority Review)를 받았다. 2026년 1월에는 TED 적응증에 대한 veligrotug의 시판허가신청(MAA)이 유럽의약품청(EMA)에 제출되었고, 2026년 2월에 검토가 수락되었다.
2026년 6월 30일 종료된 2분기에 Viridian은 2026년 5월 전환사채 및 주식 자금조달을 완료하여 총 3억 9,400만 달러를 조달했다. 2026년 6월 30일 기준 현금 및 현금성자산, 유가증권은 9억 8,200만 달러였다. 2026년 3월 31일 기준 현금 및 현금성자산, 단기투자자산은 7억 6,200만 달러였다.
초기 출시 지표는 양호했다. 2026년 7월 31일 기준 필드 영업팀은 핵심 처방의 2,000명 중 95%와 접촉을 달성했으며, 초기 피드백은 강력하고 긍정적이었다. Lumvoa의 첫 투여가 7월에 이루어졌으며, 현재까지의 환자 등록 양식은 광범위하고 강력한 의사 수요를 나타낸다. 회사의 환자 지원 프로그램인 ViridianCares는 승인 시점에 활성화되었다.
Viridian은 2027년 1분기에 elegrobart에 대한 FDA BLA 제출을 목표로 하고 있다. Elegrobart는 승인될 경우 환자가 집에서 자가 투여할 수 있는 TED 치료를 위한 최초의 저용량 피하주사 자동주사기(auto-injector)가 될 가능성이 있다. 활동성 및 만성 TED에서 각각 피하주사 elegrobart를 평가한 두 건의 중추적 3상 임상시험인 REVEAL-1 및 REVEAL-2에서 긍정적인 톱라인 결과가 보고되었다. 두 시험 모두 24주째에 Q4W 및 Q8W elegrobart는 안구돌출증(proptosis)의 빠르고 강력한 감소를 입증했으며, Q4W elegrobart는 추가로 복시(diplopia) 환자에게 의미 있는 개선을 보여주었다. REVEAL-1에서 Q4W 및 Q8W 치료군은 24주째 위약 18% 대비 각각 54% 및 63%의 안구돌출증 반응률을 달성했다. REVEAL-2에서 해당 치료군은 위약 15% 대비 각각 50% 및 54%의 반응률을 달성했다. Elegrobart는 일반적으로 내약성이 우수했으며, 항-IGF-1R 계열과 일치하는 안전성 프로파일과 낮은 청력 손상률을 보였다.
Viridian은 자동주사기로 피하 투여되도록 설계된, 반감기가 연장된 잠재적 최고 수준(best-in-class)의 항갑상선자극호르몬수용체(TSHR) 단클론항체를 개발 중이며, TED 및 그레이브스병 적응증 개발을 위한 임상시험계획(IND) 제출이 2026년 4분기에 예상된다. FcRn 포트폴리오에서는 건강한 지원자를 대상으로 한 VRDN-008 1상 임상시험이 진행 중이며, 데이터는 2026년 하반기에 공개될 예정이다. VRDN-008은 이전에 비인간 영장류 대상 직접 비교 연구에서 efgartigimod보다 더 긴 반감기와 더 지속적인 IgG 감소를 보여주었다. VRDN-006은 건강한 지원자 1상 시험에서 FcRn 억제제 계열과 일치하는 IgG 감소를 보였고, 알부민과 LDL은 보존되었으며, 일반적으로 내약성이 우수했다. 개발 계획은 2026년에 공유될 예정이다.
Viridian은 매사추세츠주 월섬에 본사를 둔, 자가면역 및 희귀 질환을 위한 잠재적 최고 수준의 의약품을 발견, 개발 및 상업화하는 데 초점을 맞춘 생명공학 기업이다. 회사는 veligrotug에 대해 THRIVE 및 THRIVE-2를 포함한 두 건의 글로벌 3상 임상시험으로 구성된 중추적 프로그램을 수행했으며, 두 시험 모두 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족하는 긍정적인 톱라인 데이터를 보고했다.