La FDA aprueba Lumvoa de Viridian para la enfermedad ocular tiroidea; resultados del segundo trimestre de 2026 y avances del pipeline
La FDA aprobó Lumvoa (veligrotug-vvze) de Viridian para la enfermedad ocular tiroidea el 26 de junio de 2026; el lanzamiento en EE. UU. fue inmediato. El efectivo del segundo trimestre de 2026 fue de 982 millones de dólares y la presentación de la BLA de elegrobart sigue en camino para el primer trimestre de 2027.
Lumvoa (veligrotug-vvze) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (EOT) el 26 de junio de 2026, antes de la fecha objetivo PDUFA, y Viridian Therapeutics, Inc. lanzó inmediatamente el medicamento en los Estados Unidos. Esta aprobación marca la transición de la compañía a una empresa de biotecnología en etapa comercial.
La BLA de veligrotug estaba en revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de junio de 2026. La compañía afirmó que estaba lista para el lanzamiento, con la contratación del equipo de campo completada y la infraestructura de suministro comercial y cadena de suministro establecida. Veligrotug recibió la Designación de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria de la FDA en 2025. Se presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para veligrotug en EOT a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2026, y fue aceptada para revisión en febrero de 2026.
En el segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2026, Viridian completó en mayo de 2026 una financiación mediante deuda convertible y capital con ingresos brutos de 394 millones de dólares. El efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables ascendían a 982 millones de dólares al 30 de junio de 2026. Al 31 de marzo de 2026, el efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo eran de 762 millones de dólares.
Los indicadores tempranos de lanzamiento fueron sólidos. Al 31 de julio de 2026, el equipo de ventas de campo logró una interacción con el 95% de los 2.000 médicos recetadores clave, con comentarios tempranos sólidos y positivos. Las primeras dosis de Lumvoa se administraron en julio, y los formularios de registro de pacientes hasta la fecha indican una demanda amplia y fuerte por parte de los médicos. ViridianCares, el programa de apoyo al paciente de la compañía, se activó en el momento de la aprobación.
Viridian está en camino de presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) a la FDA para elegrobart en el primer trimestre de 2027. Elegrobart tiene el potencial de ser el primer autoinyector subcutáneo de bajo volumen para el tratamiento de la EOT que los pacientes pueden autoadministrarse en casa, si se aprueba. Se informaron resultados principales positivos de REVEAL-1 y REVEAL-2, dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 de elegrobart subcutáneo en EOT activa y crónica, respectivamente. En la semana 24 de ambos ensayos, elegrobart Q4W y Q8W demostró reducciones rápidas y sólidas de la proptosis, y elegrobart Q4W mostró además beneficios significativos para los pacientes con diplopía. En REVEAL-1, los brazos de tratamiento Q4W y Q8W lograron tasas de respuesta de proptosis del 54% y 63%, respectivamente, frente al 18% con placebo en la semana 24. En REVEAL-2, los brazos lograron tasas de respuesta de proptosis del 50% y 54%, respectivamente, frente al 15% con placebo en la semana 24. Elegrobart fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con la clase anti-IGF-1R y bajas tasas de deterioro de la audición.
Viridian está desarrollando un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada, potencialmente el mejor de su clase, contra el receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSHR), diseñado para administración subcutánea en un autoinyector, con una presentación de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) prevista para el cuarto trimestre de 2026 para el desarrollo en EOT y enfermedad de Graves. En la cartera de FcRn, el ensayo clínico de fase 1 de VRDN-008 en voluntarios sanos está en curso, con datos previstos para el segundo semestre de 2026. VRDN-008 mostró previamente una vida media más larga y una reducción de IgG más sostenida en comparación con efgartigimod en un estudio comparativo directo en primates no humanos. VRDN-006 mostró reducciones de IgG consistentes con la clase de inhibidores de FcRn, preservó la albúmina y el LDL, y fue generalmente bien tolerado en un ensayo de fase 1 en voluntarios sanos; se espera que los planes de desarrollo se compartan en 2026.
Viridian es una empresa de biotecnología centrada en descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos potencialmente los mejores de su clase para enfermedades autoinmunes y raras, con sede en Waltham, Massachusetts. La compañía llevó a cabo un programa pivotal para veligrotug, que incluyó dos ensayos clínicos globales de fase 3, THRIVE y THRIVE-2, que reportaron datos principales positivos, cumpliendo sus criterios de valoración principales y todos los criterios de valoración secundarios.