Vertex肾脏药物Povetacicept达到3期临床终点,FDA授予滚动审评资格

Vertex的povetacicept在治疗IgA肾病的3期RAINIER试验中达到主要终点,第36周UPCR降低52%。FDA已授予滚动审评资格,Vertex计划于3月底前完成BLA全部提交。受此消息及分析师上调评级影响,Vertex股价上涨。

Vertex Pharmaceuticals宣布,其正在进行的povetacicept治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)的3期RAINIER试验达到了主要终点,在第36周时,患者的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)较基线降低了52%。该试验还显示,与安慰剂相比,povetacicept组UPCR降低了49.8%,具有统计学显著性,且85.1%基线存在血尿的患者实现了血尿消退。接受povetacicept治疗的患者,其血清半乳糖缺陷型IgA1较基线降低了77.4%。

美国FDA已授予povetacicept的生物制品许可申请(BLA)滚动审评资格,Vertex计划在3月底前完成全部申报材料的提交。这些积极数据被描述为Vertex的"明确胜利",并支持该BAFF/APRIL抑制剂类药物具备同类最佳(best-in-class)的潜力。

受此消息推动,Vertex股价上涨,盘前交易时段上涨6.32%,报489.99美元。在Oppenheimer上调评级后,该股还触及五周高点。Oppenheimer将Vertex评级上调至"跑赢大盘"(Outperform),目标价540美元,理由是市场对Vertex新兴肾脏管线的热情日益高涨。Barclays将目标价上调至606美元,UBS也将目标价上调至545美元。

Vertex首席执行官表示,肾脏管线"正成为继囊性纤维化(CF)、血液学和疼痛之后的第四大业务支柱,是Vertex未来十年增长的关键引擎。"首席商务官补充称,公司预计肾脏业务"最终将达到与CF业务相当的规模。"管理层指出,povetacicept是一种"管线中的产品"(pipeline in a product),可治疗IgA肾病、膜性肾病,并可能用于治疗重症肌无力。

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References

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