Vertex-Nierenmedikament Povetacicept erreicht Phase-3-Ziel, FDA gewährt Rolling Review
Vertex' Phase-3-Studie RAINIER zu Povetacicept bei IgA-Nephropathie erreichte den primären Endpunkt mit einer UPCR-Reduktion von 52 %. Die FDA gewährte einen Rolling Review, und Vertex plant die vollständige BLA-Einreichung bis Ende März. Die Aktie stieg aufgrund der Nachricht und von Analysten-Hochstufungen.
Vertex Pharmaceuticals gab bekannt, dass seine laufende Phase-3-Studie RAINIER zu Povetacicept bei Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) ihr primäres Ziel erreicht hat. In Woche 36 wurde eine Reduktion des Urin-Protein-Kreatinin-Quotienten (UPCR) um 52 % gegenüber dem Ausgangswert erzielt. Die Studie zeigte zudem eine statistisch signifikante UPCR-Reduktion von 49,8 % im Vergleich zu Placebo, und bei 85,1 % der Patienten mit Ausgangshämaturie wurde eine Auflösung erreicht. Bei mit Povetacicept behandelten Patienten sank der Serumspiegel des galaktose-defizienten IgA1 um 77,4 % gegenüber dem Ausgangswert.
Die FDA hat einen Rolling Review des Biologics License Application für Povetacicept gewährt; Vertex plant, den vollständigen Antrag bis Ende März einzureichen. Die positiven Daten werden als „klarer Erfolg" für Vertex beschrieben und untermauern das Best-in-Class-Profil der BAFF/APRIL-Inhibitorklasse.
Die Aktien von Vertex stiegen nach der Nachricht und notierten im vorbörslichen Handel bei 489,99 US-Dollar – ein Plus von 6,32 %. Die Aktie erreichte zudem ein Fünf-Wochen-Hoch, nachdem Oppenheimer das Rating auf „Outperform" mit einem Kursziel von 540 US-Dollar angehoben hatte, angetrieben durch die wachsende Begeisterung für Vertex' aufstrebende Nieren-Pipeline. Barclays erhöhte sein Kursziel auf 606 US-Dollar, und UBS hob seine Einschätzung auf 545 US-Dollar an.
Der CEO erklärte, dass die Nieren-Pipeline „sich als unsere vierte Säule neben CF, Hämoglobinopathien und Schmerz als zentraler Motor für Vertex' nächstes Jahrzehnt des Wachstums herauskristallisiert." Der Chief Commercial Officer ergänzte, dass das Unternehmen davon ausgeht, dass das Nieren-Franchise „letztlich mit dem Umfang unseres CF-Geschäfts konkurrieren wird." Das Management wies darauf hin, dass Povetacicept eine „Pipeline in einem Produkt" sei, die IgA-Nephropathie, membranöse Nephropathie und möglicherweise Myasthenia gravis behandeln könne.