Vera Therapeutics与FDA就IgAN的Atacicept早期分析达成一致
Vera Therapeutics与FDA就ORIGIN 3试验更早的eGFR分析计划达成一致，以支持atacicept治疗IgA肾病的潜在完全批准。预计结果将于2026年第三季度公布。若结果积极，该公司计划于2026年第四季度提交补充生物制品许可申请。关键性试验先前已达到主要终点，显示蛋白尿减少46%。
Vera Therapeutics于2026年6月2日宣布，已与美国食品药品监督管理局就ORIGIN 3 III期试验更早的修订分析计划达成一致，以支持atacicept在成人IgA肾病患者中的潜在完全批准。该分析的肾小球滤过率估算值结果现预计于2026年第三季度公布，时间较早前计划有所提前。若eGFR结果积极，公司计划在2026年第四季度提交补充生物制品许可申请以寻求完全批准。
此次公告建立在公司持续的监管和临床进展基础上。FDA此前已为寻求atacicept加速批准的生物制品许可申请设定了2026年7月7日的处方药用户费法案日期。更早的eGFR分析旨在支持通往完全批准的道路，预计将于2027年实现。
Atacicept是一种重组融合蛋白，可抑制B细胞激活因子和增殖诱导配体，这两种细胞因子驱动着与IgA肾病及其他自身免疫性肾脏疾病相关的自身抗体的产生。该公司将其描述为首个针对成人IgAN的双靶点BAFF/APRIL靶向疗法。
2026年6月与FDA达成的一致是基于ORIGIN项目此前的积极数据。关键性III期ORIGIN 3试验达到了其主要终点，表明接受atacicept治疗的参与者在24小时尿蛋白肌酐比值测量下，蛋白尿较基线减少了46%。与安慰剂相比，这在统计学上显著且具有临床意义地降低了42%。Atacicept在ORIGIN项目中的安全性概况看起来良好，与安慰剂相当。
Vera Therapeutics于2025年11月通过加速批准计划向FDA提交了初始BLA，寻求批准atacicept用于治疗成人IgAN。此前，atacicept已获得FDA针对该适应症的突破性疗法认定。
ORIGIN 3试验是一项正在进行的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了431名成人IgA肾病患者。参与者按1:1的比例随机分组，接受atacicept 150 mg每周一次自我注射皮下给药或安慰剂。试验继续以安慰剂对照的盲法进行，以评估为期两年的肾功能变化，衡量指标为eGFR，预计将于2027年完成。