Fármaco Renal Povetacicept da Vertex Atinge Meta na Fase 3, FDA Concede Revisão Contínua
O estudo de Fase 3 RAINIER da Vertex com povetacicept em nefropatia por IgA atingiu seu desfecho primário com uma redução de 52% na UPCR. O FDA concedeu revisão contínua, e a Vertex planeja concluir a submissão completa do BLA até o final de março. As ações subiram com a notícia e atualizações de analistas.
A Vertex Pharmaceuticals anunciou que seu estudo contínuo de Fase 3 RAINIER com povetacicept em nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) atingiu seu objetivo primário, alcançando uma redução de 52% desde o início do estudo na relação proteína-creatinina urinária (UPCR) na Semana 36. O estudo também demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 49,8% na UPCR em comparação com o placebo, com 85,1% dos pacientes com hematúria basal apresentando resolução. Os pacientes tratados com povetacicept tiveram uma redução de 77,4% desde o início nos níveis séricos de IgA1 deficiente em galactose.
O FDA concedeu uma revisão contínua do Pedido de Licença Biológica para o povetacicept, com a Vertex planejando concluir sua submissão completa até o final de março. Os dados positivos foram descritos como uma "vitória clara" para a Vertex e favoráveis a um perfil de melhor da classe para a classe de inibidores de BAFF/APRIL.
As ações da Vertex subiram após a notícia, sendo negociadas em alta de 6,32% a US$ 489,99 durante o pré-mercado. O papel também atingiu uma máxima de 5 semanas após uma atualização da Oppenheimer, que elevou sua classificação para "Outperform" com um preço-alvo de US$ 540, impulsionada pelo entusiasmo crescente em torno do pipeline renal emergente da Vertex. O Barclays elevou sua meta para US$ 606, e o UBS aumentou sua perspectiva para US$ 545.
O CEO afirmou que o pipeline renal está "emergindo como nosso quarto pilar vertical, ao lado de FC, heme e dor, como um motor fundamental para a próxima década de crescimento da Vertex." O Diretor Comercial acrescentou que a empresa prevê que a franquia renal "acabará rivalizando em escala com nosso negócio de FC." A diretoria observou que o povetacicept é um "pipeline em um produto" que pode tratar nefropatia por IgA, nefropatia membranosa e potencialmente miastenia gravis.