Vera Therapeutics y la FDA acuerdan un análisis anterior de atacicept para IgAN

Vera Therapeutics anunció el 2 de junio de 2026 que ha acordado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) un plan de análisis revisado y anterior para el ensayo de fase 3 ORIGIN 3 con el fin de respaldar la posible aprobación completa de atacicept en adultos con nefropatía por IgA. Los resultados de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de este análisis ahora se esperan en el tercer trimestre de 2026, habiendo sido adelantados respecto a un cronograma anterior. Pendientes de resultados positivos de eGFR, la empresa planea presentar una solicitud de licencia de biológicos suplementaria (sBLA) para la aprobación completa en el cuarto trimestre de 2026.

Este anuncio se basa en el progreso regulatorio y clínico continuo de la empresa. La FDA había establecido previamente una fecha de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) del 7 de julio de 2026 para la solicitud de licencia de biológicos (BLA) que busca la aprobación acelerada de atacicept. El análisis de eGFR anterior tiene como objetivo respaldar el camino hacia la aprobación completa, que se espera en 2027.

Atacicept es una proteína de fusión recombinante que inhibe el factor activador de células B (BAFF) y el ligando inductor de proliferación (APRIL), citocinas que impulsan la producción de autoanticuerpos asociados con la IgAN y otras enfermedades renales autoinmunes. La empresa lo describe como la primera terapia dual dirigida a BAFF/APRIL para adultos con IgAN.

El acuerdo con la FDA de junio de 2026 se apoya en datos positivos previos del programa ORIGIN. El ensayo pivotal de fase 3 ORIGIN 3 cumplió su objetivo principal, demostrando que los participantes tratados con atacicept lograron una reducción del 46% desde el basal en la proteinuria medida por la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR). Esto representó una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 42% en comparación con el placebo (p<0.0001) en la semana 36. El perfil de seguridad de atacicept en todo el programa ORIGIN parece favorable y comparable al del placebo.

Vera Therapeutics presentó su BLA inicial a la FDA en noviembre de 2025 a través del Programa de Aprobación Acelerada para atacicept para el tratamiento de adultos con IgAN. Atacicept había recibido previamente la Designación de Terapia Innovadora de la FDA para esta indicación.

El ensayo ORIGIN 3 (NCT04716231) es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en curso de 431 adultos con nefropatía por IgA. Los participantes fueron aleatorizados 1:1 a atacicept 150 mg, autoadministrado en el hogar mediante inyección subcutánea una vez por semana, o placebo. El ensayo continúa de manera controlada con placebo y ciega para evaluar los cambios en la función renal durante dos años medidos por eGFR y se espera que se complete en 2027.