Vera Therapeutics et la FDA s'alignent sur une analyse anticipée de l'atacicept pour la néphropathie à IgA
Vera Therapeutics et la FDA se sont alignés sur un plan d'analyse anticipé du DFG estimé de l'essai ORIGIN 3 pour soutenir une approbation complète potentielle de l'atacicept pour la néphropathie à IgA, les résultats étant désormais attendus au T3 2026. La entreprise prévoit de soumettre une BLA supplémentaire au T4 2026 à la suite de résultats positifs. L'essai pivot avait précédemment atteint son critère d'évaluation principal avec une réduction de 46 % de la protéinurie.
Vera Therapeutics a annoncé le 2 juin 2026 qu'elle s'était alignée sur la Food and Drug Administration des États-Unis pour un plan d'analyse révisé et anticipé de l'essai de phase 3 ORIGIN 3 afin de soutenir une approbation complète potentielle de l'atacicept chez l'adulte atteint de néphropathie à IgA. Les résultats du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de cette analyse sont désormais attendus au troisième trimestre 2026, après avoir été avancés par rapport à un calendrier précédent. Sous réserve de résultats positifs du DFGe, l'entreprise prévoit de soumettre une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour une approbation complète au quatrième trimestre 2026.
Cette annonce fait suite aux progrès réglementaires et cliniques continus de la société. La FDA avait précédemment fixé une date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 7 juillet 2026 pour la demande de licence biologique (BLA) visant une approbation accélérée de l'atacicept. L'analyse anticipée du DFGe vise à soutenir la voie vers une approbation complète, qui est attendue en 2027.
L'atacicept est une protéine de fusion recombinante qui inhibe le facteur d'activation des lymphocytes B (BAFF) et le ligand inducteur de prolifération (APRIL), des cytokines qui stimulent la production d'auto-anticorps associés à la néphropathie à IgA et à d'autres maladies rénales auto-immunes. La société le décrit comme la première thérapie ciblant doublement BAFF/APRIL pour l'adulte atteint de néphropathie à IgA.
L'alignement de la FDA en juin 2026 s'appuie sur des données positives antérieures du programme ORIGIN. L'essai pivot de phase 3 ORIGIN 3 a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant que les participants traités par atacicept ont obtenu une réduction de 46 % par rapport au début de l'étude de la protéinurie mesurée par le ratio urine protéine-créatinine sur 24 heures (RPCU). Cela représentait une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de 42 % par rapport au placebo (p < 0,0001) à la semaine 36. Le profil de sécurité de l'atacicept sur l'ensemble du programme ORIGIN semble favorable et comparable à celui du placebo.
Vera Therapeutics avait soumis sa demande de licence biologique initiale à la FDA en novembre 2025 dans le cadre du programme d'approbation accélérée pour l'atacicept dans le traitement des adultes atteints de néphropathie à IgA. L'atacicept avait précédemment obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour cette indication.
L'essai ORIGIN 3 (NCT04716231) est une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en cours, portant sur 431 adultes atteints de néphropathie à IgA. Les participants ont été randomisés à raison de 1:1 pour recevoir soit de l'atacicept à raison de 150 mg, auto-administré à domicile par injection sous-cutanée une fois par semaine, soit un placebo. L'essai se poursuit en aveugle contrôlé par placebo pour évaluer les modifications de la fonction rénale sur deux ans, mesurées par le DFGe, et devrait se terminer en 2027.