Novartis公布ALIGN试验最终数据：Vanrafia可减缓IgAN患者肾功能下降

Novartis公布了III期ALIGN研究的最终数据，强调Vanrafia (atrasentan) 可减缓成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。这项随机、全球、双盲、安慰剂对照、多中心试验显示，在第136周（停药后4周），与安慰剂相比，估算肾小球滤过率（eGFR）自基线变化的差异为2.39ml/min/1.73m²。

共有340名患者入组，均为肾活检确诊IgA肾病，且在优化的肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗下，基线总蛋白尿仍至少为1g/day。患者被随机分配接受每日口服Vanrafia（0.75mg）或安慰剂，治疗时间接近132周。整个研究期间，患者均持续使用其最大耐受且稳定剂量的RAS抑制剂。

另有64名患者在RAS抑制剂基础上，至少12周合用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂。

期中分析（270名患者）的主要有效性终点为从基线至第36周，通过24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）测量的蛋白尿变化。最终分析的关键次要终点为从基线至第136周的eGFR变化。

在治疗结束时（第132周）观察到eGFR自基线变化具有临床意义的结果，包括在同时接受SGLT2抑制剂的患者中。在第132周，与安慰剂相比，eGFR自基线变化的差异为2.59ml/min/1.73m²。

心血管、肾脏与代谢开发部门全球负责人表示：“IgAN等进展性且复杂的疾病迫切需要能够针对不同致病驱动因素的药物。Vanrafia可无缝纳入患者现有治疗方案，并具有一致的安全性特征。我们对今天公布的III期ALIGN结果感到满意，这些结果进一步补充了日益增长的证据，支持Vanrafia作为一种潜在的基础治疗，以减缓肾功能下降。”

Novartis也在推进其更广泛的IgAN产品组合的研发，包括Fabhalta (iptacopan) 以及在研化合物zigakibart。

2025年12月，Novartis报告了VAYHIT2 III期试验的积极结果。该试验评估ianalumab联合eltrombopag，用于治疗既往接受过糖皮质激素治疗的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者。