Vera Therapeutics, FDA와 IgAN 치료제 Atacicept의 조기 분석에 합의

Vera Therapeutics는 2026년 6월 2일, IgA 신병증 성인 환자에서 Atacicept의 잠재적 완전 승인을 지원하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 ORIGIN 3 3상 임상시험의 수정된 조기 분석 계획에 합의했다고 발표했다. 이번 분석에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) 결과는 이제 이전 일정에서 앞당겨져 2026년 3분기에 예상된다. eGFR 결과가 긍정적일 경우, 회사는 2026년 4분기에 완전 승인을 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

이번 발표는 회사의 지속적인 규제 및 임상 진전을 바탕으로 한다. FDA는 이전에 Atacicept의 가속 승인을 추구하는 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)에 대해 처방약 사용자 요금법(PDUFA) 날짜를 2026년 7월 7일로 설정한 바 있다. 조기 eGFR 분석은 2027년에 예상되는 완전 승인 경로를 지원하기 위한 것이다.

Atacicept는 IgA 신병증 및 기타 자가면역 신장 질환과 관련된 자가항체 생성을 촉진하는 사이토카인인 B세포 활성화 인자(BAFF)와 증식 유도 리간드(APRIL)를 억제하는 재조합 융합 단백질이다. 회사는 이를 IgAN 성인 환자를 위한 최초의 이중 BAFF/APRIL 표적 치료제로 설명하고 있다.

2026년 6월 FDA와의 합의는 ORIGIN 프로그램의 이전 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 핵심 3상 임상시험인 ORIGIN 3는 주요 평가변수를 충족했으며, Atacicept로 치료받은 참가자가 24시간 소변 단백질-크레아티니 비율(UPCR)로 측정한 기저치 대비 단백뇨가 46% 감소했음을 시사했다. 이는 36주 시점에서 위약 대비 42%의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소였으며(p<0.0001), ORIGIN 프로그램 전반에 걸친 Atacicept의 안전성 프로파일은 위약과 비교하여 유리하고 유사한 것으로 나타났다.

Vera Therapeutics는 2025년 11월 IgAN 성인 환자 치료를 위한 Atacicept의 가속 승인 프로그램을 통해 FDA에 초기 BLA를 제출했다. Atacicept는 이전에 이 적응증에 대해 FDA 돌파구 치료designation을 받은 바 있다.

ORIGIN 3 임상시험(NCT04716231)은 IgA 신병증 성인 431명을 대상으로 한 글로벌 다기관 무작위 이중눈가림 위약 대조 진행 중인 연구이다. 참가자는 가정에서 1회 주사 피하 투여 방식으로 Atacicept 150mg 또는 위약을 1:1로 무작위 배정되었다. 임상시험은 eGFR로 측정되는 신장 기능의 2년간 변화를 평가하기 위해 위약 대조 눈가림 방식으로 계속 진행 중이며 2027년에 완료될 것으로 예상된다.