Vera Therapeutics e FDA Alinham Análise Precoce do Atacicept para IgAN

A Vera Therapeutics anunciou em 2 de junho de 2026, que se alinhou com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre um plano de análise revisado e mais precoce para o estudo de Fase 3 ORIGIN 3, para apoiar a potencial aprovação completa do atacicept em adultos com Glomerulonefrite por IgA (IgAN). Os resultados da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desta análise agora são esperados no terceiro trimestre de 2026, tendo sido antecipados em relação a um cronograma anterior. Dependentemente de resultados positivos do eGFR, a empresa planeja submeter uma Licença de Aplicação Biológica suplementar (sBLA) para aprovação completa no quarto trimestre de 2026.

Este anúncio baseia-se no progresso regulatório e clínico contínuo da empresa. O FDA havia estabelecido previamente uma data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos sob Prescrição (PDUFA) de 7 de julho de 2026, para a Licença de Aplicação Biológica (BLA) que busca a aprovação acelerada do atacicept. A análise de eGFR mais precoce destina-se a apoiar o caminho para a aprovação completa, que é esperada para 2027.

O atacicept é uma proteína de fusão recombinante que inibe o Fator de Ativação de Células B (BAFF) e o Ligante Indutor de Proliferação (APRIL), citocinas que impulsionam a produção de autoanticorpos associados à IgAN e outras doenças autoimunes renais. A empresa o descreve como a primeira terapia de dupla ação direcionada ao BAFF/APRIL para adultos com IgAN.

O alinhamento de junho de 2026 com o FDA é respaldado por dados positivos anteriores do programa ORIGIN. O ensaio pivotal de Fase 3 ORIGIN 3 atingiu seu endpoint primário, demonstrando que os participantes tratados com atacicept alcançaram uma redução de 46% em relação à linha de base na proteinúria, medida pela razão proteína/creatinina na urina de 24 horas (UPCR). Isso representou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa de 42% em comparação com o placebo (p<0,0001) na semana 36. O perfil de segurança do atacicept em todo o programa ORIGIN parece favorável e comparável ao do placebo.

A Vera Therapeutics submeteu sua BLA inicial ao FDA em novembro de 2025, através do Programa de Aprovação Acelerada para o atacicept para o tratamento de adultos com IgAN. O atacicept havia recebido anteriormente a Designação de Terapia Inovadora do FDA para esta indicação.

O estudo ORIGIN 3 (NCT04716231) é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em andamento, com 431 adultos com Glomerulonefrite por IgA. Os participantes foram randomizados na proporção de 1:1 para atacicept 150 mg, autoadministrado em casa via injeção subcutânea uma vez por semana, ou placebo. O estudo continua de forma controlada por placebo e cega para avaliar as mudanças na função renal ao longo de dois anos, medida pelo eGFR, e espera-se que seja concluído em 2027.